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关于开展《IVD冷链物流仓配一体化管理规范》团体标准试点单位的通知
发布日期:2021-09-06  发布机构: 阅读数量:195

各会员单位、IVD及冷链物流相关企事业单位:

近几年,我国相继出台了《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规范性文件,对医疗器械及诊断试剂的贮存运输,注册管理等进行了规范化界定,而对涉IVD冷链物流仓配一体规范化管理规范,尚没有明确标准。这一背景下,医药商业分会组织编制了《IVD冷链物流仓配一体化管理规范》团体标准(以下简称《管理规范》),仓配一体化就是仓储服务 配送服务 技术支持 售后服务 增值服务组合在一起的一站式物流服务。

当前,整个IVD行业处在技术创新的快车道,突发的新冠疫情又加速了这一态势。未来3年,IVD市场将成为检测业务的主战场,政府的监管必将加强。因此IVD冷链管理势必成为主旋律,为帮助企业在未来市场中更具竞争力,帮助企业尽快完善冷链标准化管理,分会决定开展《管理规范》团体标准试点工作,现向所有涉及药品冷链物流的企业征集试点单位。

一、试点企业范围

涉及IVD冷链物流仓配活动的IVD生产企业、IVD专营或兼营企业,有资格接受IVD委托储存、运输的专业物流企业,药品三方物流企业、药品冷链物流企业、IVD及冷链物流设施设备企业、信息化企业等相关的其他企业。

二、试点企业基本条件

1、具备企业法人资格;

2、企业具有一定规模,业务类型符合药品冷链物流产业导向;

3、诚实守法,企业一年内未发生重大产品和服务质量、安全健康、环境保护等事故,未受到市级以上(含市级)相关部门的通报、处分和媒体曝光;

4、具有一定的冷链规范化管理基础,最高管理者具有较强的标准化意识;

5、积极配合专家组进入企业调研评估;

6、有意愿加入全国工商联医药业商会;

7、自愿参加标准试点工作。

三、组织实施

1、符合申报条件的企业都可以提交申报材料,符合条件的企业分会随时组织专家对申报材料进行评审或进入企业调研评估,确定试点单位名单并颁发试点单位牌匾。

2、参与试点申报不收取任何费用,专家进驻企业调研评估需承担差旅费用。

四、联系方式

咨询电话:010-60315260   

于  静 18610920856    

杨  斌 18500294029

刘雪梅 13717575031

箱:yysyfh@163.com

全国工商联医药业商会医药商业分会

20219月6日


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关于开展《IVD冷链物流仓配一体化管理规范》团体标准试点单位的通知附件.docx


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