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从越南药厂胜诉CFDA看药品审批的挑战与对策
发布日期:2015-01-14  发布机构: 阅读数量:1757

  越南一家名为VELLPHARM从2011年起开始与食药监总局展开了长达3年的诉讼拉锯战,2014年最高院推翻了北京中院和北京高院的判决,宣布食药监总局败诉,最高院认为食药监总局没有给予越南药厂补充材料的机会而直接"枪毙","没有充分保护申请人的相关合法权益",属于"裁量不当"。药品审批涉及很强的专业性和技术性的问题,最高法院对"自由裁量权"的判定,表现了对当前药品审批问题的一个严厉态度。

  这个案件至少涉及到了当前药品审批的两个问题:审批周期太长和审批过程缺少标准化。据统计,药品评审中心2014年全年受理的新注册申请8874个,完成审评5219个,受理量和完成量相差3655个。以仿制药受理号来看,至2014年共积压8115个,如果照着目前每年审批700个的速度来看,2014年最后一个受理的仿制药要11年才能完成审批,由于一报两批的制度,审批时间还要延长。

  造成这个现象,应该是由很多原因造成的,一方面医药企业加大了仿制药的研发的投入,另一方面也存在审批体制相对落后、审批人员数目太少、行业诚信不足等问题。前些年,仿制药审批过松,造成了严重的后果;这几年一个"拖"字,也引起了企业越来越多的不满。好在食药总局早已认识到了这个问题,并且开始逐步改革。

  1.细化审批标准,减少自由裁量空间

  药物评审过程复杂,更需要建立一套标准化的处理流程和问题解决办法,减少因人而异的裁量空间,使不同人之间、国家局与各省局之间能够按标准统一,并尽量做到透明化和公开化。

  2.有效引导,避免低水平重复

  2014年9月CFDA发布《第一批过度重复药品品种目录》,这是一项改革新举措,通过及时发布药品注册信息,可以有效引导药物研发的选题立项,避免低水平的重复,也能减少企业、审评中心的资源浪费。另外,提高药物审评收费和药品批准文号管理收费能够为审评中心提供更多资金,也能促进企业优化资源配置。

  3.适当分权,提高评审效率

  2013年起,CFDA已经开始将一些审批权力下放,授权给部分省药监局。2014年,CFDA开始"向第三方购买审评服务"以提高审评效率。比如增加非事业编制审评人员的数量以及与中国药科大学、沈阳药科大学建立合作审评项目等。但是授权不授责,CFDA还是需要注意监督和指导,促进审评工作的标准化、公开化和透明化。

  4.加强打假力度,促进行业诚信

  中国的仿制药近年呈"井喷"态势,也有些虚假的繁荣,毕竟现在制药行业的诚信度不高。从实验室研发、中试生产、动物实验、临床试验,都可能存在造假的环节,审评中心还是应该继续加强现场核查的打假力度,打蛇七寸,将有真实性问题的申报及时剔除,既减少审评资源浪费又能彻底杜绝后患,同时能够警示申报单位,促进整个行业诚信健康的发展。

  5.加强批准生产后的监督和惩罚

  仿制药批准后还要加强与安监部门、GMP评审部门的合作,如果企业前期研发工作不足,那么放大生产过程一定会出现不少问题,加强批准生产后的监督和惩罚,也能够对审评过程的疏漏进行弥补,避免问题进一步扩大。

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