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统一要求细化规定 加强药品经营监管 专访国家药监局药品监管司负责人
发布日期:2024-04-23  发布机构: 阅读数量:145

4月22日,国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(以下简称《公告》)。为深刻理解《公告》规定,本报对国家药监局药品监管司负责人进行了专访。


  问:制定《公告》是出于怎样的考虑?


  答:2023年9月,《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)出台。《办法》作为《中华人民共和国药品管理法》的核心配套规章,是药品经营、使用质量管理及其监督管理活动的重要遵循,也为药品经营行业高质量发展夯实法治基石。


  对比2004年《药品经营许可证管理办法》和2007年《药品流通监督管理办法》,《办法》在经营许可、经营管理、监督检查等方面进行了内容调整,如:优化了药品经营许可审批流程和程序;提出自营仓库、跨区域设置仓库等监管新要求;在监督检查部分,明确了跨区域监管职责划分,明晰各相关方责任。《办法》已于今年1月1日起实施,国家药监局着力指导各省级药品监督管理部门做好《办法》贯彻实施工作。


  2023年,药品监管司组织对全国各省药品经营监管的法规文件进行了集中梳理,发现各地在法规执行中存在标准和要求不一致的情形。《办法》实施后,部分地区反映在贯彻落实《办法》过程中需要国家层面进一步指导,细化政策要求。因此药品监管司广泛收集一线监管部门、行业协会、企业代表意见建议,在深入领会《办法》精神的基础上,秉持落实企业主体责任、强化药品经营监管、促进行业高质量发展的目标,制定了《公告》,进一步统一新开办企业准入、药品经营许可证管理、开展委托业务以及新业态、新技术等方面的监管要求,补充完善相关规定,确保《办法》要求统一清晰、执行到位。


  问:《公告》从哪些方面进行了规定?


  答:《公告》共十三条,主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、规范药品经营行为、药品仓储物流监督管理等方面,作出具体规定。


  细化新开办药品经营企业准入要求。对新开办药品批发企业、药品零售企业,分别明确相关要求。对经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,进一步提出质量保证能力、产品信息化追溯能力等方面要求。


  强化药品经营许可证管理。明确药品批发企业取得化学药经营范围的,可以经营化学原料药。提出多种具体情形的许可证标示要求。规定药品经营许可证信息应在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内上传至国家药品监管数据共享平台。


  规范药品经营行为。鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理,明确药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药。结合《办法》中关于药品委托储存、运输要求,夯实药品上市许可持有人、药品经营企业、药品零售连锁总部的管理责任。


  规范药品仓储物流监管。规定药品批发企业跨省(区、市)增设仓库的,按照变更仓库地址办理,增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件,并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的,参照办理。


  此外,贯彻落实《办法》有关要求,《公告》鼓励药品监督管理部门运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理,鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平。明确提出以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点,加快推进全过程药品信息化追溯。


  问:如何理解《公告》对药品批发企业自营仓库的要求?


  答:《办法》规定,从事药品批发活动,应当有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备,仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。在落实这一“新规”的过程中,对自营仓库怎么建、怎么管,药品监督管理部门、企业的理解和认识不一,《公告》结合行业发展实际,统一思路。


  药品监管司认为,对药品批发企业的准入提出自营仓库要求,实际是强化企业对药品入库、在库、出库全过程管理,落实企业主体责任。因此企业自营仓库不必自有产权、不必重复建设,但是企业应当具有仓库使用权,并且直接管理仓库。因此,《公告》规定,申请新开办药品批发企业的,应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库,由本企业人员自行运营管理。


  批发企业具备药品现代物流条件是政策导向,应当鼓励现有药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件,不宜“一刀切”。因此,《公告》对药品经营许可证有效期届满申请重新审查发证的药品批发企业提出了原则性要求,也建议省级药品监督管理部门结合实际制定验收细则,稳妥推进换证工作,引导药品批发企业逐步达到现代物流条件。


  问:《公告》采取了哪些措施,鼓励新业态健康发展?


  答:随着行业加快转型升级,药品经营新业态不断涌现。新业态不是“法外之地”。药品监管司适应法律法规更新变化,研判行业现状及发展趋势,包容审慎,统一规定,为新业态发展筑牢安全防线。


  以药品零售企业设置自助售药机为例,自助售药机可以满足群众24小时用药需求,对其销售药品及监管,不乏一些地方性探索。《公告》明确,药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药,同时强调,自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明,自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药,企业质量管理体系应当覆盖自助售药机。


  “批零一体化”是指同一法人主体同时取得药品批发和药品零售连锁总部经营许可,近年来,多地陆续出台鼓励药品“批零一体化”政策,但是对企业质量管理体系、人员管理和仓库管理等方面的要求不统一。为落实《办法》对药品批发企业和药品零售连锁总部的相关要求,规范药品“批零一体化”经营模式管理,优化整合仓储资源,《公告》明确规定,同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范,分别建立药品批发和零售质量管理体系,配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统,设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库,并采取有效措施防止药品混淆与差错。


来源:中国食品药品网

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