“监管到人”是必然趋势

在过往的监管工作中，无法精准监管到人，是药监部门和医保部门面临的一个共同的难题。监管部门在查处违法违规案件时，往往只处理到企业主体，对违法违规的个人的追责却很模糊、很宽松。这样就纵容了一些违法违规人员的侥幸心理，造成“违法成本低，守法成本高”的不公平现象。虽然近年来药品经营环节监管力度不断加大，但违法违规行为依然屡查屡犯、屡禁不止。

为了摆脱这种困境，监管部门积极探索“监管到人”的创新监管方式。医保部门率先引入了“驾照式记分”管理模式。2024年8月23日，国家医保局发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，提出对定点医药机构相关人员实行“驾照式记分”。随后各地纷纷响应，出台对应政策。目前，全国大多数地区已经推行医保“驾照式记分”制度。

这种模式将监管对象由定点医药机构延伸至医务人员和药店经营管理人员，真正实现“监管到人”，极大提高医保基金监管工作的精准性和震慑力。

如今，江西省药监局引入这一模式，在对药品经营企业质量负责人实行“驾照式记分”管理的同时，是“监管到人”这一监管理念的有力践行。

企业违法违规行为与个人责任深度绑定

《暂行规定》构建了一套科学细致的记分机制，将企业违法违规行为与质量负责人的个人责任直接挂钩。《暂行规定》设定记分周期为一个自然年，满分为12分，并根据企业违法违规行为的严重程度设置12分、9分、6分、3分、1分五个记分档次。

其中，“质量管理机构负责人为‘挂证’执业药师”等12种情形将一次性记满12分，直指药品经营环节的顽疾，体现了对严重违法违规行为的“零容忍”。

对于记满12分的处理，《暂行规定》设置了如下递进式流程：

这样既给予相关责任人改正机会，又能通过“不合格就淘汰”的刚性约束，倒逼其切实履行质量管理职责，打破了“挂名履职，责任空转”的行业积弊。

重塑责任体系，推动监管模式转型

《暂行规定》的出台，不仅是监管方式的创新，更是责任体系的重塑，将对整个药品行业产生深远的影响。

对于企业而言，质量负责人的记分状态与企业的监管等级挂钩：一旦质量负责人记分达到满分，所在企业将面临药监部门责任约谈，并被列为监督检查的重点对象，检查频次将大幅增加。

对于质量负责人本人，将被要求参加培训和考试，如果考核不合格，将被记入全国执业药师注册管理信息系统，且不得再担任质量负责人。即便更换任职单位，如果继续担任质量安全关键岗位，原有记分仍会累积计算。

对于监管部门，无论是药监部门还是医保部门，“监管到人”都将成为常态。通过将监管触角延伸至具体责任人，对违规责任人进行记分管理，实现“精准打击，靶向治理”，让违法违规者付出应有的代价。这样既堵住了“企业买单、个人免责”的监管漏洞，又通过个人责任的强化，带动企业整体合规水平的提升，从而有效遏制违法违规行为，以及医保基金滥用现象。 

来源：中国药单

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