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2022年被“寒气”笼罩的医药行业,2023年有何新机遇?
发布日期:2023-01-13  发布机构: 阅读数量:458

疫情三年,是典型的黑天鹅 灰犀牛双杀,本来医药行业就在医改推动下进行结构性调整,行业巨变,研发导向与注册改革、定价方式、支付方式都在改变以往的运行逻辑,这是灰犀牛。

灰犀牛的出现是必然的,这是渐进式的改革,不论哪一个环节快一点,哪一个环节慢一点,但大多能预判后续的发展方向。

灰犀牛大家都看得到,看多了多半也看得懂,但谁都无法预测会出现新冠病毒这只黑天鹅,肆虐三年,至今仍未消散,影响了经济、社会,乃至国际政治格局,医药、医疗行业在风暴中心自然不能置身事外。

三年过后,疫情逐渐放开,疫情防控二十条外加新十条,短短一个月之内,在2022年末之际再次搅动了行业。

阳了、阳康了从娱乐化再到众生皆苦,也就短短几天时间。伴随着一片“喜阳阳”,抗原、布洛芬、制氧机、血氧仪、paxlovid、蒙脱石散、人免疫球蛋白,一个个原本不被大众所熟知的药品和医疗物资被疯抢、被囤货。

面对行将过去的一年,站在新的关口之下,整个医药行业相比往年似乎少了一份期待,多了一丝理性的无奈。


01   创新药的供给侧改革


无论是辉瑞的P药,还是国内一众跟随者,新冠口服药都隶属于过去我们喊了许久的“创新药”范畴。


所谓创新药,进入壁垒高,开发周期长,投入成本高,当然回报也丰厚——辉瑞的两款新冠产品,疫苗和口服药,在过去的一年里分别录得367亿美元(2021年)和220亿美元(2022年预计)的销量,这个数字已经超越过去100年里任何一款所谓的“重磅炸 弹”的销量。


中国过去靠着自上而下的行政改革,解决了创新药“壁垒高、投入大、开发长”的问题,使得中国的新药开发水平得以跻身全球一线。而“回报高”则吸引了大量的玩家前赴后继,整个创新药行业也因为过多玩家挤进来而形成竞争白热化局面,以至于顶层设计在这两年也联合相关部门,把“回报高”这个问题也解决了,行业非理性的热度才慢慢平息。


顶层一出手,热度起得很快,降得也很快。今年被所有投资者和从业者都称之为创新药寒冬之年。但尽管今年创新药的寒冬喊了整整一年,整个业界还是交上了一份水准不低的答卷。


2022年NMPA一共批准新药41款(去年是32款);商业化上,尽管有医保降价,今年上半年创新药商业化超过170亿元(去年全年352亿),头部biotech商业化团队基本已经成型;BD交易更是在数量和金额上全面创新高(38个VS 13个),国际化进程进一步加速。


过去的2022年,其实是中国创新药全面提质的一年。


审批端,自2021年7月出台《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》之后,CDE又在此基础上完善了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》和《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》两个提质的文件。此外,CDE也在以每周一个指导原则的发文频率,去加速新药审批的流程性工作,让审评更加高效和有法可依。


规则的提质之下,更多起到的是警示性作用。中国过去临床成功率“近乎100%”,这种情况之下,药企临床开展变得肆无忌惮,仿佛只要砸钱砸资源,就一定会有阳性数据出来。这两年,以百奥泰为代表的公司,敢于站出来宣布自己临床失败,某种意义上能推动临床研究资源的高效化。退一步讲,没有失败,创新药随随便便的“成功”也便没有意义。


今年,第一三共的8201改变了Her2领域的竞争格局,恒瑞很知趣地停掉了吡咯替尼的海外临床,这其实算得上是中国创新药领域一个小的进步。因为创新药的开发,本就应该是一个快速试错、快速迭代的过程,一个方向不行,马上下一个,拖着对临床、管理和科研资源都是一种浪费。


资本这块的政策并没有收紧,甚至还有所放开:18A和科创板第五套规则并没有改变,港交所还在18A的基础上启动了18C,对未盈利创新器械公司的上市也放低了门槛。而今年中国证监会针对创投基金还出了一条新规:启动了私募股权创投基金向投资者实物分配股票的试点工作,进一步释放流动性,这意味着一级基金在锁定期过了之后,不用过度考虑到期问题,对创新药这种长周期的项目起到更进一步的支持性作用。


鼓励创新药,政策的鼓励不是断断续续的。发展创新药是个中长期的大战略,但政策不会无脑推着整个社会向前冲,纠偏也是鼓励的一部分。


供给侧改革是长久发展的必由之路。创新药最悲观的时间已经过去,关注自己管线里的产品,只要有一定的临床价值,终会有自己的生存空间。


02  大医保时代慢慢过去


截至今年,七批国家药品集中采购已经覆盖294个品种,距离500个品种带量采购已经过去一大半,但是资本市场对于集采这件事,已经开始选择了原谅。


9月份,酝酿了将近一年的种植牙价格专项治理通知落地。这个被市场理解为“种植牙集采”的政策出来之后,因为指导价高于预期,直接在A H两大市场掀起了牙科板块涨停潮。集采还是原来的集采,但这一次,市场选择了积极支持。


同样是9月份,骨科脊柱类耗材国家集采开标,平均价格降幅达到84%,然而A股的威高股份、大博医疗、春立医疗,同样一个涨停板接一个涨停板的演绎,仿佛集采专门为国产骨科企业而设。这次骨科集采降价程度不输当年的4 7,但是,市场选择了理解。


10月,肝功能生化试剂集采,还只是区域性集采,还只是征求意见稿,市场同样已经按捺不住,整个体外诊断板块直接爆拉,市场对集采已经不是“原谅”,而是主动拥抱。


11月,冠脉支架集采续约价格不降反升,更加给整个成熟药市场注入极大信心。集采一时间仿佛成了医药股的救星……


自2018年医保局成立以来,医改的中心转向为支付端撬动改革,医药宏观政策进入大医保时代,直接针对中间费用的挤水分式的改革,重塑了整个医药产品的流通体系,剑指医药产品不合理定价。


反馈到资本市场,大家对支付端施加的压力也越来越能接受。而当一个赛道估值的下限确立之后,后面大概率呈现的就会是修复的行情。仿制药&成熟药是一个国家医疗资源的基本盘,它决定了一个区域的健康水平下限,因此仿制药永远不会被扫进历史的垃圾桶,反而是人均期望寿命提升的一个关键因素之一。


反馈到医药行业,因为需求量大、盈利水平稳定,仿制药&成熟药将会继续扮演一家制药工业现金流的一个基础性业务。未来会随着国内药品渗透率提升、医疗GDP占比提升以及规模制造带来的成本下降等方面的变化而享受估值的拔高。


集采如此,医保谈判,同样是用价格降幅去换另一种意义上的准入,只是另一种版本的集采。事实上今年开始也在向着温和的方向发展。今年医保谈判虽然推迟进行,但是从此前传出来的续约规则和谈判重心来看,今年医保放弃了砍价这一目标,重点还是在可及性和广覆盖这两点上下功夫。


无论是集采还是医保,都是在从定价端去撬动药品费用改革——直接拿掉临床价值外的费用空间,从而来减少院内不合理的使用。但今年两块的政策都显示,医保局在这一方向上的探索基本已到了极致。“十四五”关于医改的重头戏在于以DRG/DIP为代表的医疗服务价格改革,和集采这种直接拿掉溢价空间的釜底抽薪式的做法,医疗服务价格的标准化,和临床价值挂钩,再怎么说至少给了药品和服务一定的溢价空间。


政策的制定在解决最严峻问题上,需要力度较大。一旦局面缓和,就会更加精细、循序渐进。过去医保基金以结余和留存为KPI,在创新药和成熟药的利润压制上不断深入,而如今,全国基本医保基金结余率不断走高,也对医保基金的高效使用提出了新的要求。

因此,在未来两到三年里,无底线的价格压制大概率是要短期被放进历史的垃圾桶。


03  专利之战和创新支付


2021年6月新专利法和7月药品专利链接制度的实施为新药交易制造了新的法律监管环境。2022年,原研V.S.仿制药企的“专利之战”持续——


2022年8月,我国首例药品专利链接诉讼案历时8个月二审终判。最高人民法院判决涉案仿制药(艾地骨化醇)的技术方案不落入涉案专利权的保护范围,原告中外制药株式会社的上诉请求不能成立,应予驳回。该案的宣判是我国药品专利链接制度推进实施的里程碑。


2022年10月,石药集团玛巴洛沙韦首仿药物获国家药监局批准上市。对此,玛巴洛沙韦原研罗氏制药发布了相关声明。罗氏表示曾多次就知识产权问题和欧意公司沟通,但欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围,另一方面拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。对于欧意公司申请仿制药上市的行为,专利权人已提起专利链接诉讼。


2022年11月,上海阳光医药采购网宣布暂停广东东阳光药业有限公司生产的利格列汀片采购资格。据悉,东阳光药利格列汀首仿于2020年7月获批,自2021年2月起开始陆续在多省药品采购平台挂网公示并向医疗机构许诺销售,这也引起了原研企业勃林格殷格翰的关注,并对仿制药企发起侵权诉讼。2022年7月,此案以国家知识产权局判定东阳光侵犯勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利告终。


作为多层次医疗保障体系的重要组成部分,商业健康保险在满足多样化医疗服务需求、支持国内创新药产业持续健康发展等方面起到关键作用,也逐渐受到行业相关从业者的广泛关注。


目前国内已有许多将商业健康险与医药产业结合的探索。例如,特药保障责任渐渐成为行业医疗险标配,已有越来越多保司开始关注并紧跟最新疗法、药品、技术,并纳入到创新产品中。再如,将患者购药分期支付与保险结合,缓解其支付压力,提高处方转化率及各方效率。


此外,政府大力支持的普惠型商业医疗保险也在持续发展。据网络公开信息,截至2022年6月底,全国共27个省,正在实施167款普惠型商业医疗保险方案。越来越多的海外特药被纳入各地普惠险。2022年5月,乐城特药险与“龙江惠民保”达成合作,成为继走进北京、山西、湖南、河北、湖北随州、甘肃兰州、广东湛江、内蒙古、上海、青海西宁等地后,跨省合作、联动创新的又一新成果。9月,黑龙江首个普惠险“龙江惠民保”上线,纳入26款海外特药。

04  “后疫情”时代,企业该怎么干?


首先,疫情何时结束?这个是关键问题。很多“信息”显示各地疫情达峰时间,大概都在春节前后。长远看肯定会逐渐好转,但在具体时间上我没那么乐观,在2020年初,谁又会相信疫情延续至今三年时间呢?假定再来一年,企业有没做好各项准备?个人有没充足的余粮和精神再熬一年?虽然是极端情况的假设和推演,但各项准备还是需要做的。


其次,企业如何活下去?可能先得研究你的客户是如何活下去的?公立医疗机构在疫情面前发挥了极大的稳定作用,医护人员做出了巨大的贡献,但后续的发展,不是几个文件就可以化解各项问题的。公立医疗机构今后的出路,似乎也是大多数医药企业未来的出路,这一点需要高度绑定获得方向和理念的一致性。


另外,除了医疗机构市场,企业还有什么市场可以活下去?是开辟一个全新的领域还是在从众跟风抢占院外、线上和基层?事实上,不管是院外、线上和基层,准确的说这是终端而非市场,真正市场是需要产品和服务去满足实现价值,而不是填补终端、转移货架,这点又有多少企业真正关心?


至少,可以从交易对象上考虑一下,究竟是to G是to B,还是to C,不同的对象,需求不同,提供的产品或服务不同,交付方式不同,定价方式不同,支付方式也不同。但不管是G/B/C,能为对方持续创造价值,才是你生存的基础。


最后,我们要思考,医药领域究竟是一个国家给予公众的福利还是一个真的“市场”?这个问题是所有企业都要思考的终极问题,这决定了企业能否盈利?盈利多寡。


如果是一个福利,那么企业就是一个供应商,指哪打哪,靠订单生活,当然,订单的利润不可能丰厚;如果是一个真实存在的市场,那么,企业是否具有产品及服务的创新性,决定了创新对应的定价权和商业回报。


来源:贤集网

 


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