登录   |   注册欢迎来到药链圈平台!
资讯
我要注册会员登录
帐号:
密码:
忘记密码?
热点新闻
首页-资讯 - 权威视点 -  权威视点
进口药正在加速进入中国,国内药企将面临大挑战
发布日期:2023-03-15  发布机构: 阅读数量:694

自2015年以来,国内就出台了鼓励研发创新,优先审评、加快境外已上市临床急需新药审评、临床试验默示许可制等一系列制度。在这些利好文件的影响下,国内药品的审评审批效率正得到不断的提升。值得注意的是,近年来从审评审议数据来看,进口药正在加速进入中国。
 
  近日,安斯泰来制药集团和Seagen Inc.宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理enfortumab vedotin用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市许可申请(BLA)。
 
  3月3日,生物制药公司Cipla Limited.与深圳市贝美药业有限公司合作的进口制剂产品“艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(卫艾宁®)”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
 
  1月,武田中国宣布,琥珀酸莫博赛替尼胶囊(简称「莫博赛替尼」)在 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(ex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者……
 
  在进口药加速进入中国市场的同时,其实还可以明显发现当下中外药物上市的时间差,也在进一步缩小。比如,辉瑞的NME药物阿布替尼片,2022年1月14日在美国上市。仅仅三个月后的4月11日,阿布替尼片就在国内获批上市。还有勃林殷格翰的IL-36受体抑制剂佩索利单抗,2022年9月1日于美国获批上市,而12月14日,佩索利单抗也顺利在国内获批上市。
 
  这是一系列政策支持下,进口创新药进入中国市场的流程得以简化,过程得以提速所致。业内分析认为,进口药加速进入中国市场,以及中外药物审批时间差缩小,对国内患者来说将是一大利好。未来,越来越多患者将可以及时用到最新的药物。
 
  要注意的是,对于国内药企而言,则或将面临更多的竞争压力。当前,国产创新药的研发,跟随创新情形较多,境外创新药涉及的靶点,国产创新药基本均有立项研发,但速度一般落后于境外。因此,进口药在境内获批后,相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格。而受此影响,在市场布局以及医保谈判中,后者或将会处于下风。
 
  但总的来说,业内认为,优先评审只是加速评审速度,而与结果无关,药物上市也不等于商业化成功。如今的创新药发展早已进入一个创新为王的时代,对于药企来说,还是需要依靠更好、更具有创新性的产品才能增强企业竞争力,并推动整个行业持续向上发展。


来源:制药网

12条评论网友评论
还可以输入500
全部评论
 友情链接
 合作单位

关注药链圈微信平台
客服热线 010-60315260   广告垂询 010-60315260    运营机构:盈时代供应链管理
举报热线:18500294029     地址:北京市房山区良乡开发区金光南街2号北楼301室    邮编:102401    Email: cmsu01@163.com    中国互联网违法和不良信息举报中心
京ICP备2022029486号    京公网安备 11011102001848号
关于我们   |   服务内容   |   人才招聘   |   诚挚征稿   |   联系方式   |   加入收藏