美国时间3月22日，罗氏（Roche）宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成合作，以支持罗氏的Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品（EAPP）的开发。EAPP是一种基于血液生物标志物的阿尔茨海默病诊断产品，旨在临床中更早发现阿尔茨海默病。该产品已经于2022年7月获得美国FDA授予突破性医疗器械认定。

阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，也是造成痴呆的最常见原因。研究表明，患者生物学上的变化往往在临床症状变得明显前几十年就开始了。然而，这种疾病早期准确诊断往往比较困难。据文献报道，多达75%的阿尔茨海默病患者没有得到诊断，而患者得到诊断的平均时间在出现症状后的2.8年。目前临床急需一款能够在疾病早期准确诊断疾病的产品，从而使患者得到及时的治疗。 据罗氏公开新闻稿介绍，Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品是一款测量人血浆中的磷酸化tau（pTau）181蛋白和载脂蛋白E（APOE）E4的定性检测试剂盒。pTau升高通常发生在阿尔茨海默病的早期阶段，而APOE E4的存在是阿尔茨海默病最常见的遗传风险因素之一。因此，Elecsys检测阴性的患者不太可能是淀粉样蛋白阳性，应该调查认知能力下降的其他原因。Elecsys由此能更好地识别需要进一步确证性检测的患者，进而建议患者进一步采用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液（CSF）检测进行确证性检测。

罗氏诊断公司首席执行官Matt Sause先生表示，很高兴能与礼来在如此重要的医疗需求未得到满足的领域进行合作。阿尔茨海默病的发病人数正在逐年上升，合作对于确保这些人得到及时准确的诊断至关重要。Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品已经初步证明了其临床性能，有可能简化诊断过程，从而指导患者获得未来的治疗选择。

礼来神经科学研发副总裁Mark Mintun博士表示，他们很高兴与罗氏携手，一起支持这样一种潜在诊断工具的开发。他们期待强大的数据和跨领域的持续合作，这对于加速生态系统以帮助及时准确地诊断阿尔茨海默病至关重要。

公开资料显示，针对阿尔茨海默病，罗氏公司已经开发了一系列诊断和治疗产品。除了Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品，罗氏的Elecsys ß淀粉样蛋白(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P)CSF体外诊断产品已经于2022年12月获得FDA 510(k) 许可，它们可在患者出现早期症状时就能识别阿尔茨海默病的病理变化。阿尔茨海默病同样也是礼来公司的重要研究领域之一。

根据罗氏新闻稿介绍，此次合作符合罗氏和礼来的共同目标，即通过改善患者及时、准确的诊断和治疗，从而为阿尔茨海默病患者提供支持。

来源：医药观澜