12月26日，四川省药监局发布《四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局关于发布<药品批发企业检查细则>的公告》。《药品批发企业检查细则》自2024年1月1日起施行。

公告指出，为贯彻落实“四个最严”要求，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一四川省和重庆市药品批发企业检查标准，规范药品批发企业监督管理工作，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《药品批发企业检查细则》。

本细则适用于四川省、重庆市辖区内药品批发企业的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。放射性药品、药品类体外诊断试剂等专营企业检查要求另行规定。

细则共十五个部分：（一）总则，（二）质量管理体系，（三）机构与质量管理职责，（四）人员与培训，（五）质量管理体系文件，（六）设施与设备，（七）校准与验证，（八）计算机系统，（九）采购，（十）收货与验收，（十一）储存与养护，（十二）销售，（十三）出库，（十四）运输与配送，（十五）售后管理。

细则检查项目共 252 项，其中严重缺陷项目 13 项（条款前加“**”），主要缺陷项目 110 项（条款前加“*”）；一般缺陷项目 129 项。

根据企业申报的经营范围，本细则中允许有合理缺项。

全文如下：

一、自2024年1月1日起，在四川省、重庆市辖区内申请新开办药品批发企业的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

二、自2029年1月1日起，四川省、重庆市辖区内原药品批发企业均须符合《药品批发企业检查细则》要求；不符合要求的，不得继续从事药品批发经营活动。

三、四川省、重庆市辖区内原药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。《药品经营许可证》有效期届满尚不符合《药品批发企业检查细则》的，可以申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，按照《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查。

四、自2024年1月1日起，药品批发企业跨县（区、市）行政区域变更经营地址和仓库地址的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。

五、支持具备现代物流条件的药品批发企业跨省（自治区、直辖市）设立异地仓库。药品批发企业应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，委托其进行现场检查，同时符合仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件和《药品批发企业检查细则》的，按照变更仓库地址办理。

六、各级药品监督管理部门应当依法严格实施《药品批发企业检查细则》，做好监督检查及处理结果的信息公开，便于公众查阅和监督。

七、法律、法规、规章和国家药品监督管理部门有新规定的，从其规定。

八、《药品批发企业检查细则》自2024年1月1日起施行。

附录：《药品批发企业检查细则》