4月2日，河北省药品监督管理局发布《关于京津冀实施<< span="">药品经营和使用质量监督管理办法>等有关事宜的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》，公开征求意见。

统一经营许可管理

《征求意见稿》指出，自 2024 年 1 月 1 日起，京津冀药品经营企业申请《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更、补发、注销等，按照《办法》有关规定办理。已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

其中，药品经营许可证编号格式为“省份简称（京、津、冀） 两位分类代码 四位地区代码 五位顺序号”。药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围，“化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。药品零售企业经营范围应先核定经营类别，分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

规范仓储物流配送

《征求意见稿》明确，自 2024 年 1 月 1 日起，新开办或申请仓库变更的综合性药品批发企业，除符合《办法》规定外，还应满足国家及京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流企业验收相关要求。已开办的药品批发企业应当按照国家药品监督管理部门的有关规定，具备与经营品种和规模相适应的自营仓库，并逐步通过设施设备升级、资源整合等方式达到国家和京津冀三地规定的药品现代物流企业要求。

药品批发企业委托储存药品的，须保留原批准设立的自营仓库（已开展委托储存且双方属同一集团内企业的除外），委托期间应保持自营仓库正常运行，受托企业应满足国家及其所在省药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。存在多头委托的，限本省（市）和外省（市）受托企业各1家，委托双方属同一集团内企业的，可以多家委托，但每一省份受托企业仅限 1 家。

药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在省药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业承担委托储存并直接配送到门店的业务，存在多头委托的，参照前款药品批发企业规定执行。

京津冀符合药品第三方物流的企业因经营规模扩大，仓库不能满足经营需求时，可申请增加仓库地址。跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足京津冀和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件。经报告京津冀省级药品监督管理部门商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

京津冀以外药品批发企业在京津冀设置异地仓库的，仓库除符合注册地仓库要求外，应当同时符合京津冀省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并经京津冀省级药品监督管理部门评估后出具是否同意的意见。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照药品批发企业办理。

加强委托行为管理

（一）药品委托销售报告

京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托销售品种和期限等，报告相关信息在相关的京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。

（二）药品委托储存管理

2024 年 1 月 1 日起，京津冀药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部申请委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条、省级及以上药品监督管理部门规定的第三方药品现代物流要求的企业（即药品第三方物流企业）。原委托双方属同一集团内企业的（或者同一法定代表人），可按原要求持续至2025年12月31 日。

强化监督执行效率

《征求意见稿》强调，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，分别配备质量管理人员及符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

各级药品监督管理部门要切实加强药品经营使用环节监督管理，严格规范药品经营使用行为，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查。

扫码阅读全文：

来源：河北药监局、GSP办公室