4月30日，河北省药品监督管理局发布关于做好药品批发企业（零售连锁总部）《药品经营许可证》换发工作的通知。

换证范围

省药监局政策法规和行政审批处负责全省药品批发企业换证工作的受理、审查和许可证的发放工作；省药监局药品流通监管处负责全省药品批发企业换证工作过程中的现场检查、结果评定等工作。各市行政审批部门负责省药监局委托的药品零售连锁总部换证工作；各市药品监管部门加强对药品零售连锁总部换证后的跟踪监管，对监督检查中发现不符合许可换发条件的应及时通报当地行政审批部门。

河北省范围内持有《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；准予许可后，方可继续经营。

检查标准

（一）现场检查依据《药品经营质量管理规范》及附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定。药品现代物流企业还应当符合《河北省药品现代物流指导意见》要求。

（二）药品第三方物流企业通过换证现场检查的，其受托的药品批发、零售连锁企业的仓储、配送环节现场检查实施检查豁免，不再重复实施现场检查。其它接受药品零售连锁总部委托开展药品储存配送业务且通过换证现场检查的药品批发企业，其受托的零售连锁企业的仓储、配送环节现场检查也不再重复实施。

（三）换证工作应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十条、第二十一条之规定，核定药品经营范围。

（四）药品零售连锁总部换发《药品经营许可证》现场检查中，应按照《药品检查管理办法（试行）》第三十八条相关要求，对连锁门店进行抽查，门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

工作程序

（一）自查申报。拟换证企业对照药品经营法律法规及《药品经营质量管理规范》要求，开展自查和整改，并在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间提出换证申请。药品批发企业登入河北省药品监督管理局行政审批系统（https://xzsp.hebfda.gov.cn/ ）提交申请及相关资料；药品零售连锁总部（登陆河北政务服务网http://www.hbzwfw.gov.cn/）提交申请及相关资料。

（二）受理审查。药品经营许可行政审批部门收到企业药品经营许可证换发申请后，对企业申请材料齐全、符合要求的依法进行审查受理。

（三）现场检查。药品现场检查部门依照《药品经营质量管理规范》及附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》、《药品检查管理办法（试行）》要求开展现场检查，现场检查结束后，由组织开展现场检查的部门对检查组提交的现场检查报告、企业整改报告等有关资料进行审核，作出是否符合药品现场检查要求的结论。

（四）审核发证。经审批部门审查符合规定条件的，准予许可。不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

来源：河北省药监局