药品安全管理再出新规，违规企业一旦进入严重违法失信名单，将被列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次。药品监督管理部门与相关部门也将对这类企业实施联合惩戒措施。

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多省发文

全力推动药品安全信用管理建设

近日，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），旨在落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进医药行业信用体系建设，促进医药产业高质量发展。

《办法》采用量化评分与定性判定相结合的分类模式，药品批发企业（零售连锁总部）安全信用评价总分为100分，从遵纪守法、主体责任落实、监督管理、社会责任、正向激励等5个维度进行赋分。

药品批发企业（零售连锁总部）安全信用等级分为四等四级。按照以下分级标准判定信用等级：A 级-安全信用优秀、B级-安全信用较好、C级-安全信用较差、D 级-安全信用差。

综合企业监督检并将分类结果作为监管资源配置的参考，实施差异化的监管措施，把有限的监管力量精准分配在重要风险点、关键节点，提高监管的精准性和有效性，减少对企业正常生产经营行为的干扰。

针对严重违法失信行为，例如，被药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》；销售假劣药等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚；一年内累计两次因违反药品相关法律法规且受到行政处罚等行为。药品监督管理部门与相关部门将实施联合惩戒措施，并将这类企业列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次。

根据《湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法（试行）》，药品批发企业（零售连锁总部）被药品监督管理部门列入药品安全严重违法失信名单的，在药品安全信用评价中直接认定为“差”等（D级）。

对“优”等企业评价结果则给予奖励，对药品安全信用为优等的药品批发企业（零售连锁总部），药品监督管理部门予以下列激励措施：例如，在同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；对A级企业推行“信用 精准服务”，由药品监督管理部门提供绿色通道或各类精准服务举措，在行政许可等事项上依法适度推行容缺受理和告知承诺等激励措施。

为鼓励和引导不良信息主体主动改正违法失信行为，《办法》也制定了信用修复制度，消除社会不良影响，提升自身信用水平，营造诚实守信的社会环境，根据《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复，实现共治监管。

此外，7月23日，福建省药监局也召开了新闻发布会，发布《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法(试行)》。并提出，发挥大数据支撑作用，实现资源整合和数据共享，开展药品安全信用风险分类监管系统开发建设，通过与相关业务系统互联互通，实现药品安全信用风险信息自动归集、分类结果自动评定、风险预警自动推送，打造药品监管智慧中枢。

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国家医保局要求

全力落实“处罚到人”制度

不仅是湖南、福建两省在推动“处罚到企业”制度的落地，国家也在制定“处罚到人”的具体执行细则。前段时间，国家药监局药品领域违法行为“处罚到人”案件查办实务研究研讨会在辽宁省本溪市召开。

研讨会参会人员提出，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的确定和违法行为责任划分，违法行为发生期间违法所得的计算和扣除，职业禁止处罚的裁量等重点研究方向，起草制定了研究方案并提交研讨会研究讨论。

这也符合新《药品管理法》中法律法规的根本要求。在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。对于使用假药、劣药的单位，吊销法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员执业证书。

多地包括广东、安徽、山东、河北、辽宁、广西等纷纷出台了针对性的信用管理办法，这些措施对执业药师实施了严格的信用分级管理制度，同时，将定点医院、零售药店、医师、药师以及参保人等关键群体纳入医保信用管理体系之中。针对医师与药师，管理办法提出了更为具体和细化的管理要求，任何违规行为都将面临扣分及相应责任追究，通过“积分制”的实施，进一步强化了“监管到人、处罚到人”的监管原则。

“处罚到人”这一原则的再度强调，深刻体现了国家对违法犯罪行为坚决不姑息、持续保持高压态势的决心。在此背景下，医药企业的负责人需时刻保持高度的警觉与自律，不仅要严格遵守国家法律法规，更要恪守职业道德底线，确保企业运营及个人行为符合行业规范。唯有如此，才能在行业政策日益严格的背景下稳健前行，持续为人民群众提供安全、可靠、高质量的医药服务，赢得社会的信任与尊重。

来源：药代通医药资讯平台