1月30日，山西省药品监督管理局办公室发布《关于印发2026年度山西省“两品一械” 监督检查计划的通知》，其中，药品流通监督检查工作计划部分如下：

重点检查品种

药品流通监督检查以麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、常用及高值集中采购中选药品、血液制品、生物制品、含特殊药品复方制剂、中药饮片等高风险品种为重点。

重点检查内容

1.药品批发企业。重点检查药品购进渠道、销售流向、供应商资质审核、收货验收、温湿度监测调控、追溯扫码采集上传等关键环节，严厉打击非法渠道购进药品、出租出借药品经营资质、设立“黑仓库”、虚构药品销售流向、编造篡改计算机系统、温湿度监测数据及不落实药品追溯要求等违法违规行为。

2.药品零售连锁企业。重点检查药品购进渠道、远程审方、药品网络销售、追溯扫码采集上传等环节，落实“七统一”管理要求，建立健全覆盖总部和所有门店的质量管理体系，总部和所属门店统一计算机系统管理，总部对所属门店统一采购、配送药品，严禁零售连锁门店直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。

3.药品网络销售企业。重点检查是否履行药品网络销售报告义务，自建网站或入驻平台资质手续是否齐全，购进药品渠道是否合法，线上线下库存是否一致，实际发货地址是否与经营场所一致，网售处方药处方来源是否真实,网页展示内容是否合规，是否销售禁售目录药品等内容。对网售价格异常低于市场价格、医保集采品种销售数量异常增长、物流发货地址与经营场所不一致等线索开展监测预警及核查处置，严厉打击网售回流药品、入驻无资质三方平台、设置“黑仓库”发货、销售网络禁售药品、未进行网络销售报告、未凭合规处方网络违规销售处方药、违规展示处方药信息等违法违规行为。

4.特殊管理药品经营企业。及时将卡立普多等新增麻精品种纳入重点检查范围，严查经营资质、购销渠道管理、购买方资质审核、印鉴卡管理、销售数量频次等环节，确保票、账、货、款相符，严防流入非法渠道。强化注射用A型肉毒毒素管理，继续加大对无资质非法经营、使用肉毒毒素产品及使用未经批准的肉毒毒素产品等违法行为打击力度,确保其来源清晰、去向可查、全环节可追溯，切实防范安全风险。

5.疫苗配送单位、疾控机构和接种单位。重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。按照《疫苗配送单位监督检查推荐工作程序》《疾病预防控制机构和接种单位疫苗监督检查推荐工作程序》《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》开展检查，强化对疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗追溯信息提供协同平台等情况的监督检查。

6.药品零售企业。重点检查药品购进渠道、票账货一致性、执业药师在岗执业、药品储存温湿度、含特药品登记销售、药品追溯扫码等关键环节，严厉打击非法渠道购进药品、回收药品、执业药师“挂证”、伪造药品处方、未凭处方销售处方药、买赠处方药、超范围超限量销售特殊管理药品、不落实药品追溯要求等违法违规行为。

7.医疗机构。重点检查药品建立药品质量安全管理制度及执行情况，加强药品购进渠道、储存条件和使用质量安全管理，加强放射性药品制备、使用管理，督促医疗机构履行药品信息化追溯管理要求，严查非法渠道购进药品、使用过期失效药品、不按规定储存药品、不落实药品扫码追溯要求等违法违规行为。

工作任务

按照权责分工及属地管理原则，药品批发企业（含药品零售连锁总部）检查由省局和各检查分局负责组织实施，药品零售企业、医疗机构和使用单位检查由各市局负责组织实施。

（一）日常监督检查

1.各检查分局工作任务（完成时限：2026年11月20日）

各检查分局对辖区内药品批发企业（含药品零售连锁总部）开展日常监督检查，其中麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药经营企业年度检查次数不少于2次，其中一次列入符合性检查计划,由省局药品流通处组织开展,另外一次日常监督检查由分局组织开展；第二类精神药品、毒性药品（注射用A型肉毒毒素、毒性中药饮片）、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及开展药品网络销售的经营企业日常监督检查年度不少于一次,检查内容应涵盖药品购销渠道、药品网络销售、疫苗委托配送、特殊管理药品经营情况、药品委托储存配送等重点检查项目。

各分局可开展药品质量安全信用等级评定，除法定要求检查频次外，根据企业信用等级开展分类监管。此外，列入省局年度符合性检查计划的企业，不开展日常监督检查。

各分局根据年度检查工作安排要求，制定年度日常监督检查计划及拟检查企业名单，报省局药品流通监管处，使用省局智慧监管一体化平台开展计划制定、检查实施、综合评定等，同时使用平台流通监管模块中的日常监督检查记录表开展检查，并及时上传检查结果。企业年度日常监督检查频次上限为一次，有因检查不计入检查频次。

2.各市局工作任务（完成时限：2026年11月20日）

各市局对辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位和医疗机构开展日常监督检查。其中：

药品零售企业年度检查数量不少于辖区内企业总数的三分之一，其中冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、二类精神及开展药品网络销售的零售企业监督检查年度不少于一次，检查内容应涵盖药品购销渠道、药品网络销售、特殊管理药品经营情况等重点检查项目；

对接种、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位开展疫苗储存和运输管理规范情况监督检查，疫苗接种、储存单位年度检查不少于一次；

对辖区内医疗机构购进、验收、储存药品管理情况监督检查，年度检查医疗机构数不少于辖区内机构总数三分之一，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。

各市局可开展药品质量安全信用等级评定，除法定要求检查频次外，根据药品经营使用单位信用等级开展分类监管。鼓励各市局使用穿透式、交叉检查、联合检查、非现场检查等多种方式开展监督检查，提升检查成效，同时使用省局智慧监管一体化平台流通监管模块中的日常监督检查记录表开展检查，并及时上传检查结果。年度检查频次上限为一次，有因检查不计入检查频次。

（二）符合性检查（完成时限：2026年11月20日）

省局、省药品检查中心对药品批发企业（含药品零售连锁总部）、各市局对药品零售企业，开展执行《药品经营质量管理规范》情况检查（简称“符合性检查”），年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数三分之一。

以下企业纳入年度符合性检查计划：

1.上年度新开办企业；

2.2025年换发《药品经营许可证》免于现场检查的企业；

3.上年度因严重违反药品GSP，被药品监督管理部门采取暂停销售风险管控措施的企业；

4.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药经营企业（每半年检查一次，其中一次为符合性检查、一次为日常监督检查）；

5.放射性药品经营企业；

6.疫苗配送企业；

7.药品网络销售第三方平台企业；

8.同一法定代表人的药品零售连锁总部委托储运药品的批发企业。

符合性检查应结合企业经营范围与实际经营情况，涵盖药品购销渠道、特殊管理药品、药品网络销售、疫苗委托配送、药品委托储存配送等重点检查内容，同时将药品全品种追溯开展情况列入检查内容，督促企业落实。同一法定代表人的药品零售连锁总部委托储运药品的批发企业应及时开展药品现代物流改造，省局将根据各企业改造情况对其适时开展符合性检查，并将药品现代物流标准要求纳入检查内容。

省局、省药品检查中心开展药品经营企业符合性检查应使用省局智慧监管一体化平台进行计划制定、检查实施、综合评定等。年度检查频次上限为1次，有因检查不计入检查频次。

（三）有因检查

各检查分局、各市局结合监管工作实际，对存在药品质量安全隐患或涉嫌违法违规线索的企业，可开展有因检查，包含但不仅限于以下情形：

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在药品质量安全风险的；

2.国家药监局、省局交办的或相关部门移送的涉及药品质量安全的违法违规线索；

3检验发现存在质量安全风险的；

4.对申报资料真实性有疑问的；

5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

6.企业频繁变更登记事项的，或变更事项可能存在经营风险，需要进一步核实的；

7.药品追溯信息异常的；

8.停业歇业企业；

9.其他需要开展有因检查的情形。

省局、各分局开展有因检查应使用省局智慧监管一体化平台进行计划制定、检查实施、线索移送等。

（四）药品经营环节“清源”巩固提升行动

按照国家药监局年度工作安排,开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，以整治非法渠道购进药品、药品网售违法乱象为重点严查风险隐患，健全药品经营监管工作机制，巩固“清源”行动成果。各级药品监管部门要结合日常监管、有因检查、案件查办等工作，对非法渠道购进药品、未按规定上传追溯信息、篡改系统数据、线上线下经营行为不一致等违法违规行为依法从严查处。现阶段继续按照省局2025年“清源”行动工作方案（晋药监办流通〔2025〕20号）要求推进相关工作，如国家药监局后续另有部署，省局将另行下达通知。

（五）药品经营和使用环节交叉检查

为打破属地监管惯性，促进经验交流，深挖风险隐患，省局将统筹抽调各市监管人员，组织开展全省药品零售企业、医疗机构的跨区域交叉检查。本次检查将突出重点对象与区域，零售企业以城乡结合部、医院周边等风险相对集中、流动人口密集区域的药店为重点；医疗机构以基层医疗机构（包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室等）作为检查重点，进一步规范药品经营使用行为，提升监管协同性和实效性，形成全省药品安全监管合力。省局将另行下达交叉检查通知。