近日，北京市药品监督管理局发布了关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》的通知，自发布之日起实施。
《规定》提出，依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，药品监管部门行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个等级。
北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)第一条 为进一步规范我市药品监督管理部门药品、医疗器械及化妆品监管领域(以下简称“药品领域”)行政处罚裁量权的行使，准确适用《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)、《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》(京政法制发〔2015〕16号)等文件要求，结合本市实际，制定本规定。第二条 市、区级承担药品监督管理职责的部门行使药品领域行政处罚裁量权，适用本规定。第三条 本规定所称的行政处罚裁量权(以下简称“裁量权”)是指本市各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条 北京市药品监督管理局制定药品领域行政处罚裁量基准，结合本规定，共同用于指导和规范本市各级药品监督管理部门行使裁量权。(一)处罚法定原则。各级药品监督管理部门应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使裁量权。行使裁量权不得损害当事人的合法权益。(二)公平公正原则。各级药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同的同类行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。(三)过罚相当原则。各级药品监督管理部门行使裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，当事人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻或者不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量;同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。(四)程序正当原则。各级药品监督管理部门在行使裁量权时，必须遵循法定的程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。(五)处罚与教育相结合原则。各级药品监督管理部门行使裁量权，应当坚持处罚与教育相结合，既要纠正违法行为，也要教育、引导当事人自觉守法。第六条 依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为从重、一般、从轻、减轻、不予处罚五个等级：(一)从重处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。(二)一般处罚。是指违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形，在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。(三)从轻处罚。是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。(四)减轻处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处;也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。(五)不予处罚。是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。第七条 除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：(一)当事人同时具有两个或者两个以上从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚;具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚;(二)当事人同时具有两个或者两个以上从重处罚情形的，应当从重处罚;具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚;(三)当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻处罚。对于法律法规中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规定进行裁量。第八条 对法律、法规、规章规定可以并处处罚的，应结合当事人违法行为的情况，按照以下规则实施处罚：(一)对具有减轻或从轻处罚情形，但不具有从重处罚情形的，不实施并处处罚;(二)对具有从重处罚情形，但不具有从轻或减轻处罚情形的，实施并处处罚;对法律、法规和规章规定应当并处罚款的，除减轻和不予处罚的情形外，应当并处罚款。第九条 同一当事人存在两个以上违法行为的，分别裁量、合并处罚。当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。第十条 各级药品监督管理部门实施药品领域行政处罚裁量时，不得出现下列情形：(二)依法应当对当事人从轻或者减轻处罚的，未予从轻或者减轻处罚，或者应当对当事人从重处罚的，未予从重处罚的;(三)在同类案件中，同一当事人或不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的;第十一条 适用罚款的，罚款数额按照以下标准确定。法律、法规、规章另有规定的除外。前款规定中的X是指拟处罚数额(倍数),A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额(倍数)和最高数额(倍数),C是指从最低数额(倍数)到最高数额(倍数)之间差额的30%，即(B-A)30%。法律、法规、规章仅对最高罚款数额(倍数)作出规定的，最低数额(倍数)以零元(倍)计算。第十二条 各级药品监督管理部门实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量。(一)涉案药品属于特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等)、血液制品、注射剂及其它生物制品等高风险药品;(二)涉案药品非法添加西药成分、禁限用物质，或者使用非药品原料生产的;(三)涉案医疗器械属于国家重点监管目录和北京市重点监控医疗器械产品目录中的品种;(四)涉案化妆品添加禁用物质或超量添加限用物质的;(五)涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群;第十四条 符合下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：(三)被责令停止、责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的;(四)当事人拒不采取主动召回等消减危害后果的措施的;(五)违法行为持续6个月以上或者连续12个月内已受到2次以上(含2次)罚款处罚的;(七)阻碍、妨碍执法人员依法查处违法行为的(包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等);第十五条 符合下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：(一)药品检验无菌、热源、微生物限度不合格，或者药品有效成分含量不合格，足以影响疗效的;(二)医疗器械检验无菌、热源、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的;(六)因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的;第十六条 符合下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的;(四)行为人实施违法行为时已满十四周岁不满十八周岁的;第十七条 符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：(四)积极配合药品监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的;(七)当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的;
