3月17日，安徽省药品监督管理局公开征求《安徽省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》意见。

第一章 总则

第一条【目的和依据】为促进我省药品现代物流发展，提升药品经营企业规模化、集约化、规范化、数智化水平，推动高效专业的药品现代物流体系形成，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规，结合本省实际，制订本意见。

第二条【适用范围】我省申请开展药品第三方物流以及多仓协同业务等药品流通质量管理活动的企业应为药品批发企业，需符合本意见要求。

第三条【鼓励发展药品现代物流】药品现代物流是指在适合药品储存的场所内，具有实现药品入库验收、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的设施设备，在企业独立的计算机信息化系统管理下，通过优化药品供销储运环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少物流成本，提高服务水平，实现对药品各经营环节管理全过程的质量控制和信息追溯。

鼓励我省已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。

第四条【药品追溯责任】药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，保证药品可追溯。

第二章  机构与人员

第五条【机构人员总体要求】企业应设置与其业务相符合的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等机构并配备相应的人员，建立并有效运行符合GSP要求的质量管理体系，确保药品质量安全。

    第六条【从业人员禁止性规定】从事药品经营和管理工作的人员不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

第七条【物流管理和信息管理人员要求】企业应设置专门的物流管理和信息管理部门，至少配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上且有两年以上相关工作经验，其中：计算机管理人员应具备计算机专业大学本科(含)以上学历或计算机专业中级以上技术职称；物流管理人员应具备物流相关专业大学专科(含)以上学历或物流管理专业中级以上技术职称。

第三章  设施与设备

第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合GSP要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设施设备及运输车辆，并按要求开展校准和验证，具备承接药品现代物流服务的能力。

第九条【仓储设施】企业仓储应当能满足物流规模需要，其中：药品作业区域（包括验收区、储存区、拣选作业区、集货配送区）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。具体要求如下：  

（一）企业要有与药品物流规模相适应的储存条件，整件储存区应当设有自动化仓库，容积不得少于25000立方米。

（二）库中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。开展冷链药品物流业务的，独立冷库（柜）数量不少于2 个、总容积不少于 1000 立方米。储存冷冻药品或储存温度有特殊要求的，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和相应设施设备。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。

    （三）企业应当配备符合GSP要求的、与药品现代物流服务范围及规模相适应的托盘货位（实施编号管理）和自动化存储作业设备（系统）。

（四）具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备，配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。

（五）拣选作业区内开展拆零拣选作业的，应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理，配备与物流规模相适应的识别码编制及打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的，应当配置与物流规模相适应的货架和货位（实施编号管理），确保物流作业全过程可追溯。

第十条【运输车辆及设备】企业应当配备与药品现代物流活动规模相适应的运输（配送）设施设备。

（一）自有密闭式运输车辆不少于10辆并具有统一的车辆外观标识；开展冷链药品物流活动的，还应配备冷藏车不少于2辆，并配备有一定数量的车载冷藏或冷冻设备（实施编号管理）。

    （二）运输麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的车辆应配置卫星定位系统，实现对车辆运输过程的监控。

（三）冷藏车应配备温度自动监测和控制系统，保证药品在运输途中符合规定的温度控制要求。

    第十一条【供电保障】供电用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机中央控制室（区）及服务器数据中心正常运行，并能自动实现供电切换。

    第十二条【特殊药品储运】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品储运应当按国家相关规定执行。

    第十三条【疫苗配送】企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

第四章  信息管理系统

第十四条【信息管理总体要求】企业应当建立并实施独立的能满足药品现代物流运营、药品质量管理以及信息安全需要的信息管理系统，其操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与物流规模相适应，经过验证并能满足业务安全运行的要求。

第十五条【信息管理系统要求】企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测、信息追溯等功能，通过信息化手段实现数据共享、互通、可追溯。具体要求如下：

（一）仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流作业及质量管理的全过程，并具备药品物流业务订单处理、数据分析以及全程查询、追溯功能。

（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、方式、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。

（三）温湿度监测系统应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。

（四）信息追溯系统应当保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。

    第十六条【计算机硬件和网络条件】企业应当具有与物流规模相适应且能满足信息管理等系统的计算机硬件系统和网络环境。

    （一）应建有独立的计算机系统中央控制室（区），能实现对仓库温湿度监控、冷库及其他仓储作业区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能。

    （二）计算机管理系统有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应与业务规模相适应。

    （三）计算机信息系统应具备系统持续运行以及保证数据完整性的能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。

    （四）数据按日备份，采用安全、可靠的方式存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。

第五章  制度与管理

    第十七条【管理制度】企业应制定与药品现代物流操作相适应的质量管理体系文件。其内容至少包括：

（一）物流、信息部门及人员的药品质量岗位职责；

（二）药品现代物流设施设备管理与使用规定；

（三）药品现代物流设备操作规程和维护保养管理制度；

    （四）药品物流配送管理制度；

（五）药品现代物流信息管理系统数据管理制度；

（六）网络安全保障管理制度；

    （七）突发事件应急处理规定。

（八）与GSP要求相适应的其他管理规定。

第十八条【质量管理记录】企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、异常情况处置、不合格药品及存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。

第十九条【药品销毁】销毁药品应根据法律法规的要求，由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施，由企业全程记录销毁的过程和环节。

第六章  开展药品第三方物流业务的要求

第二十条【药品第三方物流总体要求】开展药品第三方物流业务的药品批发企业（以下简称“药品第三方物流企业”），应当按照GSP要求开展储运活动，配合委托方开展质量保证能力和风险管理能力评估工作，与其签订药品委托储存配送协议，并按照委托协议履行义务，承担相应的法律责任和合同责任。

第二十一条【药品第三方物流特别要求】药品第三方物流企业除符合药品现代物流企业的条件要求外，还应当符合本章的要求。

第二十二条【仓储设施】药品第三方物流企业仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。

第二十三条【药品第三方物流企业资格认定】拟开展药品第三方物流业务的药品批发企业应当向省药品监督管理局（以下简称“省局”）提交相关资料（见附件1），审核后符合要求的，在省局网站公示，接受社会监督。企业对所提交资料的合法性、真实性、有效性负责。

第二十四条【委托方和受托方范围】委托方为药品上市许可持有人（含境外药品上市许可持有人的境内授权代理人）、药品生产企业、药品经营企业（新开办五年内的药品批发企业除外）；受托方为省内药品第三方物流企业。

    第二十五条【委托储运信息交换】药品第三方物流企业应配置电子数据交换信息平台，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能以及全程查询、追溯功能，实现物流作业数据与委托储存配送信息实时交换传递，确保药品可追溯。

第二十六条【全项委托变更事项】申请全项委托(疫苗、特殊药品、中药配方颗粒等药品除外)的药品经营企业可不保留原注册仓库，需申请将《药品经营许可证》仓库地址变更为受托方仓库地址，如终止委托储存配送,委托方应向省局报备后，方可按原标准建设并办理仓库变更手续。

第二十七条【受托方禁止事项】受托方接受委托储存运输活动应与其经营规模相适应，不得对受委托的药品物流服务业务进行二次委托（配送环节除外）；不得代替委托方直接开具销售发票至下游客户，可开具标注委托方企业名称的随货清单；不得超出《药品经营许可证》核准的经营范围开展委托储存配送业务。

第二十八条【质量管理制度和记录】药品第三方物流企业应当制定药品委托储存配送的管理制度，与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令和发货指令等记录。

第二十九条【委托储存配送协议】药品第三方物流企业应当与委托方签订药品委托储存配送协议，内容至少包括委托储存配送药品的范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等。委托方应将评估报告以及协议等相关材料（见附件2）报送省局，经审核后符合要求的，在省局网站公示。

第七章  开展多仓协同业务的要求

第三十条【多仓协同总体要求】开展多仓协同业务的药品批发企业（以下简称“多仓协同企业”）应为省局公示的药品第三方物流企业，可整合其全资（控股）子公司（以下简称“子公司”）的仓储资源和运输资源，按照双方签订的多仓协同药品储存配送协议，开展多仓协同药品储存配送业务，承担相应的法律责任和合同责任,并定期对子公司进行内审和风险评估，确保多仓协同药品质量安全。

第三十一条【多仓协同特别要求】多仓协同企业除符合药品现代物流企业的条件要求外，还应当符合本意见第六章和本章的要求。

第三十二条【多仓协同企业资格认定】拟开展多仓协同业务的药品批发企业应当向省局提交相关资料（见附件3），审核后符合要求的，在省局网站公示相关信息，接受社会监督。企业对所提交资料的合法性、真实性、有效性负责。

第三十三条【信息交换】多仓协同企业能够通过电子数据交换信息平台对多仓协同药品进行统一管理，与子公司计算机管理系统实现有效对接、数据共享及实时传输，满足药品追溯的要求。

第三十四条【子公司购进多仓协同药品流程】子公司购进储存在本仓库且已验收入库的多仓协同药品，可免去收货验收流程，直接在计算机系统做货主转移处理，但必须索取购销票据，保证票、账、货、款一致。

第三十五条【质量管理制度和记录】多仓协同企业应当制定多仓协同药品委托储存配送、与子公司进行指令和信息交换、对子公司内审以及风险评估等管理制度。建立的质量管理记录应当包括多仓协同企业的收货指令以及发货指令等记录。

第三十六条【多仓协同药品储存配送协议】多仓协同企业应当与子公司签订多仓协同药品储存配送协议，内容至少包括多仓协同药品储存配送范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等。

第三十七条【多仓协同业务禁止事项】多仓协同企业不得超出子公司《药品经营许可证》经营范围开展多仓协同药品储存配送活动，不得对疫苗、特殊药品以及中药配方颗粒等药品开展多仓协同业务。多仓协同企业或子公司存在重大风险隐患影响药品质量的或被吊销《药品经营许可证》的，不得继续开展多仓协同业务。

第三十八条【多仓协同业务变更事项】开展多仓协同业务，多仓协同企业《药品经营许可证》应增加新仓库相关地址，按《药品经营许可证》变更仓库地址事项办理。符合规定的，在其《药品经营许可证》增加“仓库：XX市XX区XX路XX号”。终止多仓协同业务，由多仓协同企业将相关情况向省局报备后，按《药品经营许可证》变更仓库地址事项（减少仓库相关地址）办理。

第八章  附则

第三十九条【其他事项】已开展药品委托储存配送业务的药品经营企业，在委托协议有效期内继续开展委托储存配送业务。有效期届满后，药品批发企业申请继续开展委托储存配送的，应符合本意见要求。药品零售连锁总部申请委托药品批发企业承担药品储存和连锁门店配送业务的，可委托药品批发企业或药品第三方物流企业。

第四十条【名词解释】自动化仓库是指借助机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。

第四十一条【发布单位和试行期限】本意见由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起试行，试行期为2年。

国家如在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定，从其规定。本意见内容与省局已有相关文件不一致的，按本意见执行。

附件1：开展药品第三方物流业务需提交的相关资料

         1.开展药品第三方物流业务的相关企业资质复印件及报备申请（报备申请中应涵盖开展药品第三方物流业务可行性材料）；

     2.关键岗位人员设置情况（包括药品质量管理、验收、养护，物流管理，计算机管理等人员的职称/学历及简历）；

3.仓储运输设施设备配置情况（包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、仓储设施设备、运输及信息化管理系统等）；

4.配置的电子数据交换信息平台功能说明材料；

5.企业对提交的全部资料真实性的自我保证声明。

附件2：开展委托储存配送药品需提交的相关资料

    1.委托方、受托方的药品生产或经营资质证明文件（药品生产（经营）许可证、营业执照、与储存配送品种相一致的GMP或GSP证书）；

    2.委托双方签订的有效药品委托储存配送协议，内容至少包括委托储存配送药品的范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等；

3.委托方对受托方的审计报告（明确受托方在执行GSP管理和质量保障能力、安全运输能力、风险管理能力、履行协议等情况进行全面质量定期审计的具体措施和评估结论）；

     4.配置的电子数据交换信息平台功能说明材料；

5.委托药品储存配送所使用的出库（配送）单式样（注明委托单位名称）；

6.企业对提交的全部资料真实性的自我保证声明。

附件3：开展药品多仓协同业务需提交的相关资料

          1.开展多仓协同储存配送药品的相关企业资质复印件及报备申请（报备申请中应涵盖多仓协同运行可行性材料）；

    2.多仓协同企业及子公司关键岗位人员设置情况（包括药品质量管理、验收、养护，物流管理，计算机管理等人员的职称/学历及简历）；

    3.多仓协同企业及子公司主要仓储运输设施设备配置情况（包括相关企业仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、仓储设施设备、运输及信息化管理系统等）；

4.开展多仓协同储存配送药品相关企业签订的有效协议，内容至少包括多仓协同药品储存配送范围和期限、记录和数据管理、票据管理、质量管理、责任约定、重大问题报告、年度质量审计等；

    5.多仓协同企业对子公司的审计报告（明确子公司在执行GSP管理和质量保障能力、安全运输能力、风险管理能力、履行协议等情况进行全面质量定期审计的具体措施和评估结论）；

  6.企业对提交的全部资料真实性的自我保证声明。