药械领域稽查风暴来袭，一案多查、“产销用”各环节彻查。

01 彻查药代，严格执行备案制

近日，上海市卫生健康委员会、财政局等十部门联合发布《关于印发上海市2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称《通知》），要求深入开展医疗领域乱象治理。 将持续加强医保基金监管，持续开展医保定点医疗机构规范使用医保基金行为专项治理，持续推进打击欺诈骗保专项整治行动，加大重点领域打击欺诈骗保工作力度。以有效线索、重点专案作为切入点，精准打击篡改肿瘤患者基因检测结果、串换高值医用耗材、血液透析骗取医保基金以及医保卡违规兑付现金等违法违规行为。

其中，根据《通知》要求，医药代表备案制将被上海各级医院严格执行。

《通知》提到，在上海市医疗机构及其工作人员中持续推进“廉洁从业行动计划”，从“标本兼治”两个维度坚决惩治“红包”、回扣等行风问题，进一步提升医疗机构及其工作人员的廉洁从业水平，不得向孕产妇和婴儿家庭宣传、推荐母乳代用品，不得为推销宣传母乳代用品或相关产品的人员提供条件和场所， 医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。

医药代表备案制已经在2020年正式确定，于2020年12月1日开始执行。2020年9月30日，国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）的公告》，公告提出，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。

但在各地具体执行层面，仍未达到完全备案管理程度。一些“老江湖”仍然可以依靠稳定的客情关系来进入医院推广相关活动。日前，湖北省药监局也下发了《关于进一步加强药品购销领域不正之风治理工作的通知》，要求医药代表如未在9月30日之前完成备案，将被所有医疗机构拒之门外。 国家层面，今年6月国家医保局等九部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，同样提到医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动，并且要在2022年底前完成。 在自上而下的推动下，医药代表备案制将彻底落地。

02 打击企业套取资金、合谋抬高挂网价格行为

两票制和带量采购等制度推进后，带金销售等行为走向隐秘，回扣行为从流通环节转移至生产环节。 此次《通知》要求，将对“产销用”各环节共同发力打击违法行为。 生产环节，严惩前置套取资金行为。加大对生产环节的财务监管力度，防范将“回扣”资金的套取从流通环节转移至生产环节，严厉打击套取资金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为。 

流通环节严惩套取资金行为，重点聚焦医药企业使用票据套取资金，虚构业务事项套取资金，利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，账簿设置不规范，将套取资金用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为。 按照国务院有关要求，严格限制医疗机构备案采购、议价采购适用情形，规范采购行为，严禁公立医疗机构违规线下采购，防范医疗机构与医药企业合谋提高挂网价格。

近期，套取资金、合谋抬高价格等行为成国家在药耗领域重点打击对象。 8月9日，国家医保局发布通报。通报显示，近期广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山敬修堂药业股份有限公司等3家企业因药品虚高定价、套取资金被国家医保局进行专项调查。 经查，2017年至2021年5月，天心制药等3家药品生产企业为规避“两票制”政策和监管，与下游50多家药品代理商相互串通，对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药的方式套现，并向下游药品代理商转移资金。

国家医保局披露，套现的主要操作方式是药品生产企业与药品代理商签订合作协议，在原料药采购环节增加指定的“经销商”，由“经销商”按正常价格购进原料药，提价数倍至十倍再销售给药品生产企业。两票制实行后，“高开”销售模式成抬高挂网价格、躲避监管的主要手段之一，目的是给加价提供合理理由。在监管数字化升级下，这种隐秘的投机行为将成为重点彻查对象。 

03 重点督查“开展种植牙服务但不参加集采的医疗机构”

上海市对于开展种植牙集采、医美等民营医疗机构提出监管要求。 文件要求，加强互联网医疗服务纠风工作力度，推进线上线下服务管理统一，持续清理各类医疗美容机构开展“小腿神经离断瘦腿手术”等有效性存疑、风险性极高的诊疗项目。 规范牙科医疗服务和耗材收费，规范公立医院牙科医生多点执业，对于开展种植牙服务，但不参加种植牙耗材省际联盟采购的医疗机构开展重点督察。 在医疗机构参与种植牙集采方面，9月，国家医保局在《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》中进行详细说明。

原则上各统筹地区参加本次集采的医疗机构数（含民营）占开展种植牙服务医疗机构的比例应达40%以上，或本区域报送需求总量占上年度实际使用总量的比例达50%以上。 此外，文件特别强调，公立医疗机构医生在民营医疗机构多点执业，并作为负责人或业务骨干的，该公立医疗机构应督促其规范参与集采。 民营医院监管方面，《通知》要求，做好“民营医院管理年”收尾，加强依法执业、完善规章制度、规范诊疗行为、加强质量管理、落实院务公开。

加大对出生医学证明签发机构的抽查力度，依法依规严厉打击伪造、变造、买卖或者盗窃出生医学证明的违法违规行为。 落实落细“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”，把握从严治理内核，严肃处理医疗机构工作人员违法违规牟取个人利益行为。严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查、诊疗行为。 

04 严查非中选产品替代集采中选产品

畅通集中带量采购中选产品进院渠道，医疗机构和第三方机构不得在进院、库存等环节向中选企业收取附加费用。使用环节，严惩违反“九项准则”、突破医疗质量安全底线，滥用药品耗材设备牟取个人利益行为，加大典型案件惩治力度。 加强医疗机构药事管理促进合理用药，规范发展药学服务，提升药学服务水平，落实优先采购使用集中带量采购中选产品政策， 防范医疗机构和医务人员使用高价非集采或集采非中选产品替代集采中选产品。

严肃查处医疗机构工作人员利用职务、身份之便直播带货。 常态化制度化实施药品耗材集中带量采购，开展医药价格和招采信用评价，挤出价格水分。提高信息化管理水平，重点加强抗肿瘤药物、抗菌药物和辅助用药管理。强化部门协作配合，完善线索移交机制。对纠风工作中发现的虚开发票、偷逃税款等违法线索及时移交税务部门进行核查检查。 落实“一案多查”，密切与纪检监察部门的联动，加强请示汇报与线索移交，争取提前介入。

进一步规范医疗行为促进合理医疗检查，落实医疗机构检查检验结果互认管理办法，提高医疗资源利用率。落实肿瘤诊疗质量提升专项工作要求，推进诊疗体系建设，优化肿瘤诊疗模式，提高诊断能力，强化用药管理，加强医疗技术管理。

来源：赛柏蓝器械