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山东印发:创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施
发布日期:2022-11-24  发布机构: 阅读数量:155

关于印发《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》的通知

鲁药监规〔2022〕9号

各市市场监管局、发改委、商务局、卫生健康委、医保局、行政审批局:

现将《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》印发给你们,请认真贯彻执行。

山东省药品监督管理局         山东省发展和改革委员会

山东省商务厅               山东省卫生健康委员会

山东省市场监督管理局            山东省医疗保障

2022年11月9日

(公开属性:主动公开)

关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施

为深入贯彻《山东省“十四五”药品安全规划》(鲁政办字〔2021〕72号)等有关文件精神,统筹发展和安全,坚持守底线保安全、追高线促发展,进一步创新监管服务,促进我省药品流通产业高质量发展,切实保障人民群众身体健康和生命安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,制定以下措施。

一、持续优化药品流通行业结构  

(一)优化药品流通行业布局。鼓励药品批发、零售企业优化网点布局,实现网点布局与区域发展相适应、药品供应能力与药品需求相匹配的均衡有序发展,构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品流通格局,加快建立布局合理、技术先进、便捷高效、绿色环保、安全有序的现代医药物流服务体系。

(二)推动药品流通行业转型升级。进一步优化行业结构,持续提升药品流通行业集中度。支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组,实现优势互补和服务延伸。

(三)持续提高药品零售连锁率。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购、加盟等方式创新发展,全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。引导大型药品零售连锁企业通过多种形式整合农村地区单体药店,规范农村药店经营管理,健全质量保障体系,着力打造农村药品安全供应链。药品零售连锁总部在省内可不受区域限制,为所属门店集中统一配送药品。新开办药品零售连锁总部可不设自有仓库,委托给同一企业集团的药品批发企业或一家具备药品现代物流条件的药品批发企业储存配送药品。

(四)鼓励批发零售一体化经营。鼓励药品批发、零售连锁企业收购、兼并重组其他药品批发、零售连锁企业,实施同一法人主体的批发零售一体化经营,仓储运输设施设备可共用。企业应当以药品批发企业质量管理体系为基础,设置符合药品批发和零售连锁的质量管理体系,建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。质量管理部门要有专人分别负责药品批发及零售连锁的质量管理工作。批发零售一体企业应当监督门店落实“七统一”要求,规范门店药品经营与质量管理。

二、加快发展现代医药物流

(五)支持药品现代物流企业跨区域配送。鼓励药品现代物流企业建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心,接受省内外药品生产经营企业的委托储存配送。支持开办具备现代物流条件的药品批发企业,符合《山东省药品现代物流实施标准》可按程序申请核发《药品经营许可证》。具备药品现代物流条件的药品经营企业或医药工业百强企业设立承担药品配送业务的子公司,设施及仓储条件应当与经营品种和规模相适应,仓储面积原则上不低于3000平方米。上述子公司兼并重组脱离集团控股应当达到《山东省药品现代物流实施标准》。

(六)鼓励开展药品第三方物流业务。支持数字化、智能化和自动化程度较高的药品现代物流企业拓展药品第三方物流业务。鼓励药品生产经营企业将药品储存、配送业务委托给具备现代物流条件的药品批发企业。委托主体可以根据自身需求,在可追溯的前提下可以全部委托,或按品种、配送区域进行部分委托。特殊药品、诊断试剂专营企业委托配送按照国家有关规定执行。全部委托储存配送的药品批发企业终止储存配送,如自建仓库的,其设施及仓储条件应当与经营品种和规模相适应,面积原则上不低于3000平方米,且不低于其委托储存配送前的仓库条件。

(七)允许药品现代物流企业异地增设仓库。符合《山东省药品现代物流实施标准》的批发企业可跨设区市、跨省增设异地药品仓库,仓储面积应当与其经营品种和规模相适应,并按增加仓库地址办理《药品经营许可证》变更。拟在省外设置异地仓库的,应当符合所在地药品监督管理部门的规定。探索药品现代物流企业与医疗机构合作开展物流延伸服务。

三、探索药品流通新模式

(八)开展集团内多仓协同配送。制定药品多仓协同管理办法,具备药品现代物流条件的药品批发企业集团在能够实现集团内质量管理体系、管理制度、信息化系统一体化管理的条件下,子公司(分公司)可以在集团内部进行多仓协同储存配送(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等除外)。

(九)开展药品直调试点。探索便捷高效、安全有序、绿色低碳的药品物流配送新模式。在计算机一体化管理的前提下,集药品生产和经营一体的企业集团可以按照向省级药品监督管理部门报告的试点方案开展集团内药品直调试点,在所属药品批发企业仅销售集团内自产药品的前提下,药品可直接从药品生产企业直调运输配送至下游客户。

(十)积极推进仓储资源整合利用。合理调配使用仓库设施设备,药品经营企业经营范围不包括冷冻冷藏药品的,可不配备冷库、冷藏车等设施设备。在符合GMP和GSP要求的前提下,允许同一集团内的药品生产企业与药品经营企业共用成品仓库存放自产药品,共用双方应签订质量保证协议,明确主体责任。

四、鼓励发展医药冷链物流

(十一)支持医药冷链物流企业跨区域配送。鼓励大型医药冷链物流企业“走出去”,打造立足山东、辐射全国的冷链药品配送网络。支持医药冷链物流企业建设省内外分仓和多仓运营,跨区域建设与区域配送任务相适应的冷链配送中转中心(分仓),构建便捷、高效、安全的现代医药冷链物流体系。

(十二)推动药品冷链物流规范发展。鼓励药品流通企业完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能,提升药品冷链全过程信息化管理水平。支持具备药品现代物流条件的药品批发企业拓展冷链药品储存、配送业务,接受委托配送冷链药品,提高冷链药品质量安全保障水平。

五、发展数字化药品流通

(十三)积极发展药品流通新业态。支持药品流通企业与电子商务平台融合发展,发展智慧供应链、智慧物流、智慧药房等新形态,在坚持“线上线下一致”前提下,鼓励药品零售企业实行“网订店取”“网订店送”等新型配送方式零售药品。

(十四)推进“互联网 医药”深度融合。支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的处方流转,探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系,实现线上线下深度融合,形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网 医药”新模式。

(十五)鼓励药品首营资料电子化管理。在确保药品质量安全、可追溯的前提下,药品生产经营企业可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料,与纸质资料具有同等效力。支持药品生产流通企业集团自建平台,实行集团内部药品首营资料共享。鼓励药品经营企业、医疗机构索取使用电子化首营资料及检验报告。

(十六)鼓励药品生产经营电子化追溯。鼓励在计算机一体化管理的前提下,同一集团药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业及其门店间电子化传递单据,配送过程实时查询,收货完成发送“电子回执”,进一步规范配送全过程药品质量管理,保证药品全链条电子化追溯。

六、推行简政利企便民新举措

(十七)开展远程审方服务。鼓励药品零售连锁总部设立远程药学服务(审方)中心,允许药品零售连锁企业利用第三方远程审方平台,开展远程药学服务和审方工作,作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。

(十八)推进网上购药医保结算。支持网上购药平台为患者提供购药、配送到家等服务。对符合政策规定的网上购药医保结算业务,要依托医保信息平台,利用医保电子凭证实人核验身份能力,通过医保电子处方流转中心和移动支付中心,在国家医保局授权渠道的网上购药平台为患者提供线上结算服务。

(十九)探索使用“电子处方”。鼓励符合条件的企业与具有合法资质的第三方医疗机构在明确责任、健全管理的基础上,合作建立电子处方共享平台。支持药品零售企业按照《互联网诊疗管理办法(试行)》(国卫医发〔2018〕25号)等有关要求,合规使用医疗机构“电子处方”。探索试点常见病、慢性病用药处方流转,在线开具的处方必须有医生电子签名,须经药师审核。

(二十)允许零售连锁企业门店之间就近调剂药品。同一连锁企业门店之间经连锁总部允许,可以就近调剂药品(冷冻冷藏药品、特殊管理的药品除外)。药品零售连锁总部应当制定连锁门店之间调剂药品的管理要求,连锁门店调剂药品应当保留调剂记录并注明调剂的必要性,并将信息上传至连锁总部,连锁总部应当做好调剂药品的信息登记和更新,保证药品的来源和质量可追溯,实现“就近取药”“就近送药”,便利群众购药。

(二十一)丰富群众购药渠道。鼓励药品零售企业以各种形式提供24小时购药、送药服务。鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜,销售乙类非处方药,提升服务水平、方便群众购药。各地要积极探索,研究制定乙类非处方药销售专柜和自动售药机的设置标准,强化监管和服务。

七、优化简化审批服务

(二十二)鼓励药品经营企业升级改造。药品批发企业、零售连锁总部办理原址仓库面积增加,企业应当按照《药品经营质量管理规范》进行内审,在企业承诺符合相关规定的条件下,不再实施现场检查,直接办理《药品经营许可证》仓库面积变更。药品批发企业、零售连锁总部在不改变仓库地址、面积的前提下,经内审合格,可自行调整仓库功能分区,相关内审、验证等资料应留存备查。药品监督管理部门应加强事中事后监管。

(二十三)简化乙类非处方药零售企业审批程序。各级药品监督管理部门、行政审批部门应根据实际,对申请开办仅经营乙类非处方药的零售企业简化审批手续,经营许可事项实行告知承诺制,由事前核验转变为事后检查。

(二十四)优化重组企业审批流程。支持和鼓励药品经营企业通过兼并重组等方式加快发展,对于符合产业政策并实施兼并重组的企业,在具有相同质量保证体系的前提下,可按照相关规定加快办理药品经营许可变更等事宜。药品经营企业在办理《药品经营许可证》期间,可不暂停原有经营业务,但兼并重组双方须签订完善的药品质量保证协议,明确责任主体,实现来源可追溯,去向可查清,确保药品质量。

(二十五)优化委托检查。药品现代物流企业承担多家药品生产、批发、零售连锁企业的药品委托储存配送业务,药品监管部门在对委托企业进行现场检查时,涉及到对受托的药品现代物流企业做延伸检查的,如受托企业一年内接受过省级药品监管部门相同或涵盖其内容的检查,可不再对受托企业进行重复检查。

八、切实保障药品质量安全

(二十六)落实企业主体责任。药品储存、配送的委托方和受托方要严格执行《药品管理法》等法律法规的规定,严格落实药品质量管理责任,遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,主动控制经营风险,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

(二十七)加强行业自律。推动行业诚信体系建设,积极倡导诚信经营,通过开展诚信宣传教育,组织“品质鲁药”示范创建等工作,推动药品经营企业参与信用建设,树立一批遵纪守法、诚实经营、管理规范、服务到位,能够积极履行社会责任,自觉接受监督的诚信经营表率。支持鼓励行业协会建立行业自律公约,服务规范和行为准则,推动社会共治。

(二十八)提升监管效能。按照“四个最严”要求,严格落实属地监管责任,强化药品风险管理,综合运用现场监管、非现场监管、失信惩戒等手段,加强日常监管和重点监管,积极推进“互联网 监管”,实现线上线下一体化监管。实施科学监管、智慧监管、信用监管,提升监管效能,规范药品经营秩序,严厉打击制售假劣药品、无证经营药品、非法渠道购销、出租出借证照、不正当竞争和价格垄断等违法违规行为,切实保障药品质量和公众用药安全。

各地在执行过程中出现的新情况和新问题,请及时报告。如法律、法规和规章等出台新的政策规定的,从其规定。

本通知自2022年12月1日起施行,有效期至2027年11月30日。

来源:山东省药监局

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