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中药再迎利好!新增中药标准不少于100个
发布日期:2022-12-26  发布机构: 阅读数量:506

12月19日,国家药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》明确主要任务:到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国 际先 进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。
 
  其中针对中药部分,《大纲》提出:新增中药标准不少于100个,修订中药标准不少于500个;重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限 量标准;持续探索建立绿色环保的中药标准,扩大成熟分析技术在中药标准中的应用等共计十条内容。
 
  《大纲》还明确,对药典收载老品种进行医学和药学评估,对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、存在严重安全性问题的品种,原则上退出药典,不再收载。
 
  中医药是我国独 特的卫生资源,在防治重大疾病、慢病、新发传染病,特别是难治环节方面有明显的临床优势。近年来,随着老龄化加剧,消费不断升级,中医药逐渐走进大众的视野并不断受到关注,行业面临着良好的发展机遇,市场规模不断扩大。数据显示,2020年,中医药行业市场规模为28254.3亿元,预计到2025年,这一市场将达到48071.7亿元。
 
  但也需要看到,中医药行业也犹存一些挑战,包括行业标准不够完善、技术创新能力低、部分品种的安全性存疑、中药企业质量管理水平普遍落后、中药制药装备的自动化与信息化程度低等方面。
 
  有分析指出,标准化有利于中医中药与现代科学的融合,也是让中医药能够走向世界的重要手段,对传承和发展中医药都能起到巨大的推动作用。随着《大纲》的发布,将利好中医药行业,有利于提高中药质量标准,保证药品安全有效和质量可控,推动产业高质量发展并加快走向海外。
 
  而随着中药质量标准的提高,上游的中药装备行业也将迎来新的挑战。“想实现中医药现代化、科学化发展,除了重视中药标准化以外,设备硬件标准化也非常重要。”有行业人士如是分析道。
 
  中药装备质量水平的高低与中药药效高低息息相关。当前,在中医药产业朝着标准化、高质量方向发展的同时,上游的中药装备行业也需要与时俱进,通过建立、完善和改进中药装备行业的标准,加快设备的技术升级与进步,从而助力中药生产过程中产品质量的提高。
 
  据了解,传统的中药生产过程存在“三高三低”问题,即成本高、污染高、能耗高,工艺水平低、生产效率低、药材利用率低。近年来,中医药产业正加快朝着自动化、智能化、绿色环保方向转型升级,在此背景下,不少药机企业也积极参与到相关中药装备的标准制定当中。
 
  例如,有药机企业牵头制定了《中药自动化煎制系统》国家行业标准,该标准规避了普遍存在的中药煎制工艺流程管理不规范、不统一、不严谨以及煎制过程中容易产生人为干扰等一系列问题,让经典传统煎制工艺标准化、智能化,确保个性化汤剂保质保量。该标准已于今年2月1日起正式实施,将为中医药产业数字化转型提供指导依据。


来源:制药网

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