各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位:

为进一步加强医疗器械生产监督管理，夯实全省各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，全力保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）有关要求，省局制定了《山西省药品监督管理局医疗器械生产分级监管实施办法》，已经山西省药品监督管理局 2023年第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻实施。

山西省药品监督管理局办公室       

2023年2月22日            

（主动公开）

山西省药品监督管理局医疗器械生产分级监管实施办法

为切实加强医疗器械生产监督管理，进一步夯实全省各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，全力保障人民群众用械安全，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）文件精神，结合我省医疗器械生产现状和监管实际，制定本实施办法。

一、总体要求

（一）全省各级负责药品监督管理的部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作，夯实监管责任。

（二）按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级动态监管。

二、监管级别确定

（三）省局负责制定《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》，并根据《国家医疗器械生产重点监管品种目录》，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别。

（四）制定省级医疗器械生产重点监管目录应考虑的重点因素包括：产品的风险程度、省内同类产品的注册数量、产品的市场占有率、生产质量管理总体水平、风险会商等情况。

（五）省内跨区域委托生产的医疗器械注册人，由省局确定其产品是否纳入省级医疗器械生产重点监管品种目录。

（六）医疗器械生产监管分为四个级别：

对生产《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；

对生产除《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；

对生产除《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；

对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一级监管。

涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

（七）对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别；对于医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。

三、监管职责与频次

（八）省局医疗器械监管处负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作；省局检查分局负责实施辖区医疗器械注册人、第二三类医疗器械受托生产企业生产分级监管的具体工作；各市及综改示范区市场监督管理局负责实施本行政区域医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业监管工作。省药品检查中心根据省局安排组织开展医疗器械生产合规性检查。

（九）对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域50%以上的企业进行监督检查。

四、监督检查

（十）省局制定年度监督检查计划，确定检查频次和覆盖率，明确监管重点。各市（综改示范区）市场监督管理局、省局检查分局和省药品检查中心按照检查计划完成监督检查。

（十一）综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。

（十二）监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

（十三）监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。

（十四）对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。

（十五）在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项、范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。

（十六）监督检查情况应及时录入国家药品智慧监管平台医疗器械生产企业监管信息系统，以此建立全省医疗器械生产企业电子监管档案。

（十七）对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应按规定及时上报。

（十八）监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

（十九）本办法从发布之日起实施。

来源：山西省药监局