近日，山东省药品监督管理局印发《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》，是对国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等相关规定的贯彻落实，是我省加强医疗器械生产监管的重要措施。

一、《规定》制定的依据

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。

二、执行《规定》的基本要求

  按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。

三、《规定》的适用范围

  依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，本规定适用于山东省各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称生产企业)开展的分类分级监管及检查活动。

四、监管级别划分的依据

  根据生产企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，省局、各设区的市市场监管局每年组织对本行政区域内医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。

五、监管级别实行动态调整

  (一)突出监管重点。对新增高风险产品、发生严重质量事故的产品、新注册的创新产品、跨区域委托生产的产品，检查中发现的风险较高的产品，以及信用风险高的生产企业、拟提高监管级别的医疗器械生产企业进行风险评估，根据产品和生产企业风险程度确定监管级别。

  (二)量化调整依据。对于连续三年信用状况良好，未发生严重违法违规行为、产品抽检不合格、严重质量安全事件、责令产品召回等情形，严重不良事件发生率较低、无投诉举报或投诉举报经调查不属实，全项目监督检查报告一般不符合项在5条以内的生产企业，可下调1到2个监管级别。

  (三)明确国家和省集中带量采购中选产品的生产企业的监管，按照《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管方案的通知》(药监综械管〔2021〕84号)等规定进行。