云南省药监局关于进一步规范药品经营行为

强化药品质量安全管理的提醒告知书

各药品经营企业：

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规要求，扎实推进全省药品经营环节“清源”巩固提升行动，进一步规范药品经营全流程管理，杜绝非法渠道购进药品、违法销售药品等行为，保障人民群众用药安全，现提醒告知如下：

一、树牢法治思维，严守合法经营底线

企业从事药品经营活动，应当严格遵守法律、法规、规章、标准和规范，建立健全药品经营质量管理体系，严格落实企业法定代表人、主要负责人和质量负责人的质量安全管理责任，保证药品经营全过程持续符合法定要求，保障药品质量安全。

二、落实追溯制度，全程严控药品质量

严格执行药品追溯制度，确保购销存信息完整可溯，坚决杜绝从非法渠道购药，严禁购销来源不明药品，不参与违法“洗白”或流转，规范经营环节各类记录，确保全流程数据真实、准确、完整留存，严禁编造篡改资料台账，保证经营数据真实可查。

三、增强风险研判，杜绝各类非法行为

药品经营企业不得有以下行为：

（ 一）未取得药品经营资质或药品经营资质过期，擅自开展药品经营活动；

（ 二）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，在核准地址以外的场所销售、储存药品；

（ 三）为他人违法从事药品经营活动提供场所、相关资质证明文件、票据等；

（四）未从药品上市许可持有人或者取得药品生产、经营许可的企业购进药品，从非法渠道购进、倒卖“ 回流药”等行为；

（ 五）批发企业向不具备合法资质的单位或者个人销售药品，超范围经营药品；

（ 六）销售假药、劣药行为；

（ 七）未严格执行特殊药品及含特殊药品复方制剂管理规定，导致药品流入非法渠道；

（八）经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品；

（九）药品购销存全流程记录存在不完整、不真实情形，通过伪造采购来源、虚构销售流向、设置“账外账”、篡改计算机系统数据等方式，故意隐瞒药品真实的购销存记录、票据、凭证和数据信息等；

（ 十）销售药品未按照规定开具销售凭证；

（十一）未按照药品包装标签标示的要求储运药品；

（十二）零售药店违反国家处方药与非处方药分类管理制度要求，伪造处方或无处方销售处方药。违规销售含特殊药品复方制剂以及处方未审核即售药、先销售后补开处方、违规赠送处方药等行为；

（ 十三）未按规定配备执业药师或执业药师未在岗履行岗位职责 ，执业药师离岗时未明示并暂停销售处方药及甲类非处方药，以及存在执业药师“挂证”行为；

（十四） 未按照规定上传校验药品追溯码信息；

（十五）开展药品网络销售未按规定向属地药品监管部门报告，零售药店只开展线上销售或入驻第三方平台后线下门店不具备经营药品条件等行为；

（ 十六）以任何理由拒绝、逃避、拖延或阻碍检查，隐瞒、销毁相关证据材料；

（ 十七）法律法规禁止的其他行为。

四、规范网售秩序，净化药品市场环境

药品网络交易第三方平台及药品网络销售企业，应恪守诚信经营理念、强化自律意识，严格履行备案报告法定义务，按照核准的经营范围与经营方式开展经营活动；坚决杜绝通过网络渠道销售假劣药品、禁售药品等违法行为；药品相关展示信息需真实准确、合规合法，严禁发布非药品冒充药品、网红神药、祖传秘方等误导性信息。

五、加强行业自律，主动履行社会责任

药品经营企业要牢固树立责任意识、守法意识、自律意识、诚信意识，秉持合法合规经营理念，加强行业自律，积极参与行业协作，自觉履行企业主体责任及社会公共责任，主动报告质量安全隐患，从被动合规向主动合规转变，坚决抵制从非法渠道购进药品等违法违规行为，营造公平竞争的市场环境。

药品安全关乎人民群众生命健康，请各相关药品经营企业自觉遵守法律法规与行业规范，依法履行主体责任，筑牢药品流通安全防线，切实保障公众用药安全有效。

来源：云南省药监局、云南药品流通