继9月中发布的第1号公告之后，11日凌晨，国家组织高值医用耗材联合采购办公室(简称“联采办”)又发布第2号公告(《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告(第2号)》)。至此，与本次人工晶体及运动医学类耗材国家集采相关的所有细则均已公布。根据文件，这一次国采将于11月30日(周四)，在天津完成开标，相关耗材产品领域也将发生深刻变化。值此关键时刻，让我们回顾并展望一下此次高值耗材“国采”。

  一、国采工作推进与方案的制定尽显成熟与稳重

  自2020年第一次冠脉支架集采始，耗材国采工作已经走过了4个年头，从一开始的小心探索到现在的闲庭信步，耗材国采在项目组织、文件制定、信息发布、意见征集、现场开标和采购执行等等方面都积累了丰富经验。对于不同类别耗材在国采中品目选择、产品分类、竞价分组、降幅测算、中标规则、临床保障和使用监测等等关键环节，组织方的技术水平和综合研判能力也明显提高，从第四批国采文件发布后整个耗材行业企业反馈来看，已不再有过去的惊慌与焦虑，更多是自然应对，理性沟通，积极的配合。实际实施过程中，联采办尽可能的坚持了公开、公平与公正，使得国采这一行业举足轻重、影响巨大的工作，在出色完成国家交办任务同时，也深刻的推动了产业发展与变革。总之，纵观本次集采从启动到如今的方案发布，整个工作的推进和方案内容的制定，都尽显成熟与稳重。

  再者，从最初国采方案意见征集到基本定稿，在耗材品目分类上联采办还是积极听取了行业意见，尽可能让方案更科学，体现价值购买，展现成熟自信。例如人工晶体，最初产品分类如下：

  可以明显看出，采购方案只承认了晶体的光学特性分类，在意见征集阶段，很多企业认为产品分类过粗，忽略了晶体产品除光学技术特点外的功能分类(如散光矫正、亲水疏水性)、使用方式分类(预装非预装)，任何一个产品特性都蕴含了相对技术和经济价值，都希望能够有价格的认可。然而，国采作为超大规模的战略购买行为，难以照顾到所有细节，必定会有所取舍，这就要考验组织方真正智慧了。在最终公布采购方案中，我们清晰看到了采购产品分类的调整，联采办采纳了增加产品功能分类建议，加入了散光矫正分类，这也正体现了国家医保战略购买中，抓大放小，以患者获益为最高衡量标准的价值购买思想。

  对于最终方案，广大企业还是非常认可的，就像某国际知名品牌相关负责人说到“更加贴近临床使用，分组更加科学合理”。

  二、国采新品种的选择充满了挑战

  第四批国采选择了眼科晶体与运动医学耗材，对比前三批国采品目，人工晶体产品临床使用成熟，用量较大，市场竞争较充分，产品的同一性、可替代性强，很适合带量集采，加之前面各省以及联盟已经开展过大面积带量集采，积累了丰富经验，国采工作组织与实施相对简单，但就是因为前面已经大面积集采了，对于普通单焦晶体而言，能够取得的降价成效极具挑战，对于当前用量相对较小高端晶体只有少数国际品牌，竞争不足，在带采降价空间上也有相当难度。

  运医耗材在大规模带采适应性上与晶体截然不同，运动医学属于近年来刚刚发展起来的新学科，相较冠脉支架、关节和脊柱耗材，市场规模较小，很多产品用量不大，市场竞争不够充分，产品类别过多、过杂，产品的同一性差，技术特点差异多，因此选择运医耗材充满了挑战，具体分析如下：

  1、产品繁杂，专属性不强。运医耗材不同于产品类别非常具体的关节与脊柱产品，其涉及大量非组套、非专属产品，甚至有极其特殊来源的同种异体骨产品，组内产品同一性差。再者，集采品目还涉及很多手术工具类耗材，如过线器、关节镜工作套管、关节镜用等离子刀头、关节镜用射频刀头、关节用脉冲冲洗器、连接泵管、钻头、磨头、刨刀等等，这类产品名称过于模糊，可能非运医类临床项目也涉及，但名称类似或相同，对应产品面临是否参加带采，未来能否继续正常入院销售问题。

  2、市场竞争充分性不足，国产民族品牌有担忧。目前国内运医耗材在各国际品牌和民族品牌市场份额上差距巨大，某国际品牌占据绝对市场优势，其他几十家企业市场份额小，在产品报量、带量和降价空间选择上面临挑战，尤其大量国产品牌刚刚进入市场，产品覆盖、临床认可度和竞争能力不足，很多新品研发成本还未收回，过多降价却没有量的补偿将给企业生存发展带来影响，这也是大规模带量集采对产业的另一面影响，希望有关方面也能够适当考虑。

  3、如何应对产品创新，本次集采把一些刚刚进入临床应用的新产品也纳入了，如全缝线免打结锚定，运动医学是近年来新发展的一个骨科分支，主要以进口品牌为主，国产在进口产品的带动下，已经逐渐进入临床，与国际品牌竞争市场，目前运医产品的原材料还需依赖进口，运动医学正在飞速发展，本次集采周期两年，新取证产品增补挂网后，是否能按照比例正常入院，对于新企业和创新企业有很大的影响，因此，国产方案中如何应对创新产品也是需要在未来更多考虑的。

  三、国采结果的展望

  本次国采除了组织规范、严谨，还有很高技术水平，新亮点，如复活机制的坚持，引入竞价比价关系(如：预装晶体与非预装晶体、带线锚钉(多根线)与带线锚钉(1根线)等，有助于推动市场价格测算，卫生技术评估，行业标准发展)，对新技术、新材料的创新支持(如：对于增材制造3D打印延续了脊柱国采特点，继续自愿参加，骨形成蛋白采用竞价及限价采购方式);创新提出竞价及限价挂网方式作为国采带量品目的补充;执行情况监测，本次采购文件重申执行严肃性，未来应会有更加进一步的政策，这会极大促进中选产品协议采购量的完成。

  综上所述，有如此高水准组织和技术保障，以及广大企业的积极配合响应，相信第四批国采一定能够圆满成功。

来源：中国医疗保险