药品，不是一般商品，涉及国民生命健康，治国安邦大计。

2019年新《中华人民共和国药品管理法》，可称最严版本的药品管理法，从药品研发、试验、上市、生产、销售规定了严格的责任。

为什么最严？

比如：“货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”。

意味着，罚款可能是150万起。

比如：“法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

意味着，不只是处罚单位，还要处罚到个人。

一种违规行为会被写进法律，说明该种违法行为是常见的和重点打击的。

本文梳理了《药品管理法》规定的药品生产、经营中的19个违法行为和处罚，供实务中参考。

（一）

违法行为1：无药品生产许可证

违法行为2：无药品经营许可证

处罚：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

（二）

违法行为3：提供虚假材料骗取许可资质的

处罚：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的：

撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 

（三）

违法行为4：未经批准开展药物临床试验的

违法行为5：使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品

违法行为6：使用未经核准的标签、说明书

处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

（四）

违法行为7：未取得药品批准证明文件生产、进口药品

违法行为8：使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

违法行为9：使用未经审评审批的原料药生产药品

违法行为10：应当检验而未经检验即销售药品

违法行为11：生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

违法行为12：编造生产、检验记录

违法行为13：未经批准在药品生产过程中进行重大变更

处罚：

1、没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；

2、情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

3、药品使用单位使用上述第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

（五）

违法行为14：生产或销售假药、劣药

1、惩罚性赔偿

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

2、处罚：

一般情形：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

情节严重的：除上述一般情形的处罚外，还包括：吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

（六）

违法行为15：为违规药品提供储存或运输

处罚：明知或应当知道违规药品而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

违规药品包括如下：

（一）假药、劣药

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（七）

违法行为16：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件

处罚：

1、没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；

2、情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

（八）

违法行为17：从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的

处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

违法行为18：给予回扣等不正当利益的

处罚：没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

违法行为19：向国家工作人员行贿的

处罚：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

相关案例1（仅供参考）

 4月10日，上海市市场监管局微信公众号披露，近日，对上海旭东海普药业有限公司（以下简称“上海旭东海普”）与天津天药医药科技有限公司（以下简称“天津天药医药”）达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”的垄断协议行为作出行政处罚。上海市市场监管局对两家公司罚款合计5705.59万元。

同日，天津上市公司津药药业（600488.SH）也披露，控股孙公司天津天药医药收到上海市市场监督管理局下发的《行政处罚决定书》。天津天药医药因在销售氟尿嘧啶注射液时违反《反垄断法》相关规定，被处以2020年中国境内销售额3%的罚款，计2988.43万元。

氟尿嘧啶注射液主要用于治疗消化道肿瘤，属于国家基药目录和国家医保目录产品。目前，全国共有19个氟尿嘧啶注射液批文。津药药业年报披露，氟尿嘧啶注射液是该公司主要产品之一。

全国有19个批文

3月25日，津药药业披露了关于收到相关《行政处罚听证告知书》的公告。4月10日，津药药业披露相关《行政处罚决定书》的公告。

上海市市场监督管理局认为，天津天药医药在销售氟尿嘧啶注射液时达成并实施固定或者变更商品价格协议的行为违反了《反垄断法》第十三条第一款第（一）项的规定；达成并实施分割销售市场协议的行为违反了《反垄断法》第十三条第一款第（三）项的规定。上海市市场监督管理局决定责令天津天药医药停止违法行为，并处该公司2020年中国境内销售额3%的罚款，计2988.43万元。

津药药业方面表示，上述罚款金额占公司合并报表范围最近一个会计年度经审计的营业收入和归属于上市公司股东扣除非经常性损益净利润的比例分别为0.81%和26.43%。上述罚款金额已相应减少公司2022年归属于上市公司股东的净利润1852.83万元，预计不会对公司未来业绩产生影响。

津药药业方面表示，事件发生后，公司及所属公司高度重视，已责令相关部门按要求立即组织整改，主动调整氟尿嘧啶注射液价格。天津天药医药主动参加各省开展的氟尿嘧啶注射液带量采购项目，目前，中标地区已根据当地实际中标价格政策执行。天津天药医药将加强合规体系建设，建立合规工作小组，制定合规管理方案及制度，识别并规范合规风险和行为。公司及所属公司将通过法律法规学习，增强法律意识，防范法律风险，确保守法合规经营。

国家企业信用信息公示系统显示，上海旭东海普股东分别为台湾东洋国际股份有限公司和上海医药工业有限公司，分别持股55%和45%，后者是上海市国资委所属企业。据上海旭东海普官网信息，2018年9月远大医药（中国）有限公司全资控股台湾东洋国际股份有限公司，占上海旭东海普55%股份。

津药药业大股东为天津药业集团有限公司。2021年，津药药业间接控股股东天津市医药集团有限公司混改后，津沪深医药成为该公司间接控股股东，因津沪深医药无实际控制人，因此其实际控制人由天津市国资委变更为无实际控制人。津沪深医药股东中持股份额最高的是上海琉璃光医药发展有限公司，其为上海市国有资产管理办公室控股孙公司。

2022年，津药药业实现营业收入36.89亿元；归属于上市公司股东的净利润3540.62万元。

《中国经营报》记者查询国家药监局数据库信息发现，目前，全国共有19个氟尿嘧啶注射液批文。上海旭东海普和津药药业子公司天津金耀药业有限公司分别有2个和1个批文，而天津天药医药并不直接拥有氟尿嘧啶注射液批文。

日前，记者电话联系了3家拥有氟尿嘧啶注射液批文的东北药企。其中一家销售部负责人表示该药品销量很少，市场情况不便透露。一家企业负责人表示，该公司虽有氟尿嘧啶注射液批文，但是该公司只生产原料药，而从不生产制剂产品。还有一家表示不便透露具体情况。

过去，比较常见的情况是部分药品因为仅有少数几个批文从而容易形成市场垄断。而此次反垄断案件中，氟尿嘧啶注射液全国有19个批文。关于上海旭东海普和天津天药医药具体如何达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”的垄断协议，还有待官方下一步披露详细的处罚决定书文件。

三次被处罚

据津药药业公告披露，两年来，津药药业及其下属公司已经3次因药品形成垄断而被处罚，分别为：2021年4月，津药药业因醋酸氟轻松原料药垄断而被没收和罚款合计4402.26万元；2023年3月，天津市市场监督管理委员会对金耀药业处以2019年度销售额2%的罚款，计2772.13万元；4月，上海市市场监督管理局对天津天药医药科技有限公司处以2020年中国境内销售额3%的罚款，计2988.43万元。上述三次没收和罚款合计为10162.82万元。

2019年，津药药业醋酸氟轻松原料药产品销售收入为929万元，占公司2019年营业收入比例约为0.32%；2020年醋酸氟轻松产品销售收入为1221万元，占公司2020年营业收入比例约为0.39%，没收和罚款超过两年销售收入之和的两倍。对后两次涉反垄断案，津药药业均未披露对应产品的具体销售额。

今年3月，天津市市场监督管理委员会披露了对金耀药业的行政处罚决定书全文。

 据披露，金耀药业在2017年至2020年9月期间滥用在中国卡莫司汀注射液市场支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液。

在上述期间，金耀药业是中国市场唯一生产卡莫司汀注射液的经营者，市场份额为100%。金耀药业在配送渠道选择、销售价格、销售数量、交易条件等关键环节具有决定权。同时，由于生产资质、工艺、环保等因素，其他企业进入该市场难度较大。

卡莫司汀注射液实际上有40多年的生产历史，生产技术比较成熟。2015年至2020年，金耀药业生产工艺、生产成本和销售成本相对稳定，总体成本呈下降趋势。

然而，从2016年起，金耀药业大幅减少卡莫司汀注射液销售量，年销售量从2014年、2015年的7000支左右下降至3500支左右，造成市场上卡莫司汀注射液供应显著减少。2016年1月至2017年6月上旬，卡莫司汀注射液价格为100元～245元/支。2017年6月28日开始，卡莫司汀注射液价格大幅提升。截至被调查（2020年9月）前，平均价格超过1500元/支，比2016年提高约7.5倍。

从上述披露的信息可以看出，卡莫司汀注射液市场规模很小。按2016年1月至2017年6月上旬的最高价245元/支计算，金耀药业卡莫司汀注射液销售额仅约171.5万元。

国家药监局药品审评中心（CDE）原料药登记数据显示，目前共有3家企业持有卡莫司汀原料药批文，分别是津药药业、河北美图制药有限责任公司（以下简称“河北美图制药”）、山东睿鹰制药集团有限公司。国家药监局数据库显示，目前有两家企业拥有卡莫司汀注射液的制剂批文，分别是河北美图制药和金耀药业。

记者此前联系相关企业了解到，已有个别企业在着手恢复生产卡莫司汀注射液。

相关案例2（仅供参考）

中新经纬4月11日电 “中国药闻”微信公众号11日消息，国家药品监督管理局公布部分药品网络销售典型案例。

一、美团外卖平台网店销售未取得批准证明文件药品案

　　2021年4月，上海市普陀区市场监督管理局根据群众举报线索对美团外卖平台网店“京东便利店(中潭路精品店)”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过美团外卖平台销售未取得药品批准证明文件的药品“EVE QUICK”，涉案药品货值金额0.53万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款规定。2021年10月，上海市普陀区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，对该店处以没收违法所得、罚款6万元的行政处罚。

二、京东商城网店销售医疗机构制剂案

2022年6月，福建省莆田市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对京东商城网店“莞都旗舰店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过京东商城销售医疗机构制剂“当红创伤乳膏”“二黄新伤软膏”，涉案货值4.29万元。该店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。2022年12月，福建省莆田市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第(五)项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第四条第三款规定，对该店处以没收违法所得、罚款30万元的行政处罚。

三、小红书平台网店无证销售药品案

2022年7月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对小红书平台网店“收拾收拾的店”“小红薯62C0BC03的店”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过小红书平台销售“民生21金维他多维元素片”等药品，货值金额0.17万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年11月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(五)项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第四条第三款规定，对该店处以警告、没收违法所得、罚款3万元的行政处罚。

四、拼多多商城网店无证销售药品案

2022年10月，河北省衡水市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对刘某民在拼多多商城经营的“万相美肤会所”和“优美养生会所”进行检查，发现刘某民未取得《药品经营许可证》，销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品盐酸氨溴索注射液等，涉案货值金额2.49万元。刘某民上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十五条规定。2023年1月，河北省衡水市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十九条的规定、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条和第三十二条、《河北省药品行政处罚裁量适用情形》第二条和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》规定，对刘某民处以没收违法所得、罚款15.1万元的行政处罚。

国家药品监督管理局提示，《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式实施。药品网络销售企业应按照法规要求加强内部管理，严格规范经营。药品网络销售第三方平台企业应严格落实好审核管理责任，监测平台内经营企业违法违规行为，及时采取措施消除风险，并向所在地监管部门报告。药品监督管理部门将进一步加强监督检查力度，依法打击网络销售违法违规行为，切实保障人民群众购药安全，营造合规有序的网售环境。