信件标题：温湿度探头

写信日期：2024-05-13

信件状态：已办结

信件内容：老师好！请问温湿度探头，校准能用验证公司校准吗？还是必须是计量检测机构出具的鉴定合格证，谢谢答复！

回复部门：甘肃省药品监督管理局

回复时间：2024-05-14 10:00:15

回复内容：

您好,根据《中华人民共和国计量法》第九条规定，“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。

对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定。”

《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第八条规定“企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用”。

感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！

延伸阅读：药品经营质量管理规范

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

【条款释义】

1.国家对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的并列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》实施计量检定管理的计量器具，实行强制检定。未按照规定申请计量检定、计量检定不合格或者超过计量检定周期的计量器具，不得使用。药品经营企业常用的属于国家强制检定的工作计量器具主要有砖码、天平、秤。

2.温湿度自动监测设备不属于国家强制检定的工作计量器具，因此企业应当按规定定期进行校准。企业可以委托其他有资格向社会提供计量校准服务的计量技术机构进行计量校准，可以自行校准，也可以在温湿度自动监测系统的生产厂家指导下进行校准。

3.校准应当做好记录并出具计量校准报告或者计量校准证书。

4.验证的范围包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及药品储运温湿度监测系统。验证的类型分为使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

【用语解释】

1.检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加贴检定合格印（证）、出具计量检定证书。

2.校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或者测量系统所指示的量值，或者实物量具或者参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

3.法定计量检定机构：是指各级质量技术监督部门依法设置或者授权建立并经质量技术监督部门组织考核合格的计量检定机构。经考核合格的计量检定机构由组织考核的质量技术监督部门批准并颁发计量授权证书。

4.验证：是确认设施、设备或系统能够达到设计要求、性能、参数以及预期效果的一系列测试过程。

【知识链接】

1.根据《中华人民共和国计量法》（中华人民共和国主席令第十六号）第九条规定，县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定。

2.《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》（国发[1987]31号），第五条：使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。

3.根据《中华人民共和国强制检定的工作计量目录》（1987年5月28日国家计量局发布，2002年12月27日国家质检总局调整）的明细项目，本目录内项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。具体项目为60项，其中药品经营企业可能涉及的相关项目有：8、砝码：砝码、链码、增铊、定量铊；9、天平：天平；10、秤：杆秤、戥秤、案秤、台秤、地秤、皮带秤、吊秤、电子秤、行李秤、邮政秤、计价收费秤、售粮秤；48、分光光度计：可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光计、萤光分光光度计、原子吸收分光光度计。

来源：GSP办公室