11月3日，国家食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况。国家食药监总局近日接到中国食品药品检定研究院报告，由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究有限责任公司生产各一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。此次问题疫苗共计65万余支，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。

　　据食药监总局介绍，近日接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。

　　经调查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

　　针对问题疫苗，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品;责令疫苗生产企业报告两批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。据悉，食药监总局派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。同时，抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

　　国家食药监总局新闻发言人提示发言人提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。国家卫计委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求相关省份卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。

　　发言人介绍，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，我们将及时向社会公布有关信息。

　　据介绍，百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率已降至目前的0.5/10万以下。

　　该发言人强调，药品生产企业需对上市药品质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产，严格执行药品生产质量管理规范，确保生产经营行为持续合规，全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发，企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。

　　据了解，食药监总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查，及时查处发现的质量安全问题，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。

　　11月5日，中国疾病预防控制中心网站发布《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》称，该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

　　中国疾病预防控制中心介绍，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗，也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗，还可以拨打12320卫生热线咨询。