根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

　　验证设备要求如下：

　　验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

　　一、药品GSP验证项目一般分为：

　　1、GSP冷库验证

　　2、GSP冷藏车验证

　　3、GSP冷藏保温箱验证

　　4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证

　　二、新版GSP药品冷链验证方案

　　1、冷库温度验证方案

　　2、冷藏车温度验证方案

　　3、保温箱、冷藏箱温度验证方案

　　4、药品仓库温湿度验证方案

　　三、新版GSP验证布点要求：

　　(一)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

　　(二)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

　　(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

　　(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

　　(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

　　(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

　　四、新版GSP验证时间规定：

　　(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

　　(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

　　(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

　　(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

　　五、各个验证环境的具体验证项目：

　　(一)冷库验证的项目至少包括：

　　1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

　　2.温控设备运行参数及使用状况测试;

　　3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

　　4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

　　5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;

　　6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估;

　　7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;

　　8.年度定期验证时，进行满载验证。

　　(二)冷藏车验证的项目至少包括：

　　1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

　　2.温控设施运行参数及使用状况测试;

　　3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

　　4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

　　5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析;

　　6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估;

　　7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;

　　8.年度定期验证时，进行满载验证。

　　(三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

　　1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势;

　　2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

　　3.温度自动监测设备放置位置确认;

　　4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

　　5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

　　6.运输最长时限验证。

　　(四)监测系统验证的项目至少包括：

　　1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

　　2.监测设备的测量范围和准确度确认;

　　3.测点终端安装数量及位置确认;

　　4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;

　　5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;

　　6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

　　随着医药法规密集出台及社会对药品质量问题的关注，医药整个供应链的发展在各方面更趋于规范，但涉及医药冷链相关的验证、质量管理、冷链及物流管理的人才严重缺乏，因此，为确保药品冷链完整性，质量可控，提高从事药品物流设施设备验证、质量管理、物流管理和冷链管理人员的专业技能，联盟联合E链商学院决定在2018年5月17-18日在上海召开冷链药品GSP验证及物流供应商审计管理培训班，帮助医药生产、商业流通、医药物流及设施设备企业培训专业管理人才，为企业良性发展助力，培训结束考试合格后将颁发培训证书，为职业生涯发展多了一次专家认可，欢迎报名参加。

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　　唐惠明老师是我国知名药品经营质量管理规范实施实战专家、国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员、国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授，36年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验，参与新版GSP法规及附录起草修订，参与中国药品冷链物流团标的起草，参与黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查指南的起草。深度通晓药品经营管理的法律法规、专业知识及质量管理要求，专注于药品经营环节中GSP实战培训。讲课注重案例教学，通俗易懂，生动有趣。使学员一听就懂，一学就会，学而致用。

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