新冠肺炎疫情仍在持续，整个医药行业都在不断适应全球经济和公共卫生领域的巨大变化，不少医药企业也在积极转型。但药品有其独特属性，物流供应链最复杂，终端客户要求最高，要求物流供应链服务企业能够在质量、时间与数量上提供系统性的保障，中国药品批发和零售企业将面临供应链和法规合规性的挑战。2022年，医药供应链的变化在于进一步提升流通效率，降低医药企业物流成本，提高医药供应链集约化水平，实现面对市场变化的快速响应。

由于药品关系到人们的身体健康和生命安全，所以，国家和政府对药品市场有十分严格的监管措施，并且这种严格的监管贯穿于药品生产、流通和使用的各个环节。这要求在药品销售和服务交易的过程中，必须遵循药品市场的一些特殊的规律，如在药品流通过程中必须严格按照GSP（《药品经营质量管理规》）的规定来支配药品的仓储和物流全过程，并及时跟踪和反馈药品的质量信息。

确保供应链完整并非一件简单的事情，因为有很多因素会对供应链产生影响。我们如何确保供应链的完整呢？

药品批发企业。药品批发企业是药品供应链的中间环节，其既是药品的聚集地，又是药品的分散处。一方面与上游的药品生产企业紧密相连，从药品生产企业获得经营的对象，另一方面又与下游的药品终端销售场所（医院、药品零售企业）密不可分，向它们提供着防病治病、康复保健的产品。其在供应链中的主要作用为：一是担负药品的供应、分销和调拨功能，向医院和药品零售企业提供患者所需要的药品；二是起着为药品供应链提供关键物流、运输、库存管理和信息服务的作用，是保证药品供应链物流、信息流畅通、提高整个供应链运作效率的关键环节。

2021年第二季度，监管机构共检查药品批发企业1.34万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 2620 家次。主要缺陷项目主要集中在储存与养护，机构和质量管理职责，人员与培训以及质量管理体系等部分。药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识，提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训，优化质量管理体系，为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。

药品零售企业。药品零售企业是药品进入消费环节后除医院外的另一渠道，也是药品服务体系中的重要经营主体，其上游是药品批发企业或药品生产企业，下游也是终端顾客。目前药品零售企业的销售已占到药品销售15%的市场份额，并且仍保持着继续增长的良好势头。其在供应链中的主要作用与医院有些相似，所不同的是它主要为患者提供OTC产品与服务，而处方药品的销售要凭借医生的处方才能提供外配服务。目前，药品零售企业在我国药品供应链中还不是药品销售和实现药品价值的主导力量，因而所起作用有限。

在同样时间内，监管机构共检查药品零售企业 97.54 万家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业 3.60 万家次。主要问题在分类存放、质量管理、未在核准注册地址、温湿度及电子监管数据。

医药企业在执行新修订药品GSP时，或多或少会存在一些漏洞或问题。有的问题是在实施过程中发现的，有的问题是通过自查发现的，有的问题是监管部门在检查中发现的。无论怎样，企业对待问题不能掉以轻心，必须做好更改。

CIO合规保证组织凭借其GSP专业背景以及2000 医药项目优势，可将现场以及远程检查相结合，进行GSP审计，评估GSP的合规性；此外CIO合规保证组织可帮助医药企业完成审查并制定新的生产、新的产品和新工艺生产方案，如制定并实施工艺验证方案等。

新冠疫情这只“黑天鹅”不仅给医药行业带来了巨大冲击，也推动医药行业的发展，并为医药企业带来了机遇。