随着生物技术的飞速发展，近年来，用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。尤其是新冠肺炎疫情发生以来，相关药械企业为满足诊断需求，加速研发生产新冠肺炎诊断产品；特别是作为确诊新冠肺炎的主要产品——体外诊断试剂，国家药监部门对其启动了应急审批措施，当然对其的监管也成了重中之重。

今天简单和大家聊聊，IVD试剂的存储、运输和药械企业的自查要点

首先，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，企业对冷藏或冷冻的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷冻储存设备进行状态确认，并监测其运行，确保达到规定的温度范围。对体外诊断试剂的运输也要求采取相应的温度控制措施，确保整个运输过程中的环境温度不会对产品质量产生不良影响，并按规定监测设备运行状况，记录储存温度。

所以，大多数IVD产品都需要用到冷库来保存。当前市面上IVD试剂的保存设备，有-70℃很低温冰箱、-20℃低温冰箱等，这些设备必须定期进行维护、检测和校准，确保专人对存储设施设备进行质量控制检查，对产品资料进行归档管理。同时需采用节点记录温度的方式，保证可导出形成完整连贯的温度曲线记录。

此外，IVD产品保存设备应安装报警系统，当温控探头记录的温度超过设定的温度范围时，系统即报警提示，并自动发送报警短信通知管理员，监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。

药械企业自查要点

1、企业应自行查看是否制定规程，对需要冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存、转运等过程进行规定。

2、企业应自行检查是否制定相关文件，并明确对温度控制的要求。

3、企业应自行查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件，明确试剂运输过程中的防护要求和方法。

4、企业应现场自查是否根据产品生产、储存对温度的控制要求和产品的生产储存规模来配备相应大小或数量的冷藏、冷冻设施设备；查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行记录和温度监控记录，查看温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准报告或证书；查看产品运输设施设备是否符合储存运输的温度要求。