登录   |   注册欢迎来到药链圈平台!
资讯
我要注册会员登录
帐号:
密码:
忘记密码?
热点新闻
首页-资讯 - 权威视点 -  权威视点
药品上市许可持有人(MAH)自行销售和委托销售的要求?
发布日期:2022-09-23  发布机构: 阅读数量:903

一、MAH持有人可以委托受托生产企业销售委托产品吗?

依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》(国药监函〔2018〕25号)有关规定,在2019年12月1日前,药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同,在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品,合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品(原则上,药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日)。

根据《药品管理法》规定,2019年12月1日后,药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同,签订合同销售的,责令限期整改;逾期不改正的,依据《药品管理法》第一百一十五条处理。 

二、MAH持有人可以自行销售持有产品吗?

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备《药品管理法》第52条规定的条件:

(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;

(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

三、MAH持有人可零售持有产品吗?

药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得有相应的药品经营范围的《药品经营许可证》。

四、MAH持有人可以网络销售持有产品吗?

《药品网络销售监督管理办法》明确,具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人,可通过网络自行销售批发药品。

如果是通过网络零售药品给个人呢?药品上市许可持有人如果通过网络从事药品零售活动的,也应当取得《药品经营许可证》。

五、MAH持有人委托销售前要做什么准备?

举例2021年底湖北省发布的《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》,药品委托销售应当符合以下规定:

1、MAH应当委托药品经营企业销售药品,且受托方应当具有相应的药品经营范围。MAH不得委托药品生产企业或第三方药品物流企业等其他企业销售药品。

2、MAH仅可以委托所持有的药品,不得销售或委托销售其他MAH所持有的药品。疫苗不得委托销售。

3、接受药品委托销售的受托方不得再次委托。

4、MAH委托销售所持有的药品,可以多点委托符合规定的药品经营企业销售,且原则上每一省份不得超过3家(含3家)。

来源:CIO在线

12条评论网友评论
还可以输入500
全部评论
 友情链接
 合作单位

关注药链圈微信平台
客服热线 010-60315260   广告垂询 010-60315260    运营机构:盈时代供应链管理
举报热线:18500294029     地址:北京市房山区良乡开发区金光南街2号北楼301室    邮编:102401    Email: cmsu01@163.com    中国互联网违法和不良信息举报中心
京ICP备2022029486号    京公网安备 11011102001848号
关于我们   |   服务内容   |   人才招聘   |   诚挚征稿   |   联系方式   |   加入收藏