2025年3月26日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》意见。请于2025年5月3日前将有关意见建议以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“网售监管细则”。

湖北省药品网络销售监督管理办法实施细则

（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条【目的依据】为规范湖北省药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、行政法规，结合湖北省实际，制定本细则。

第二条【适用范围】在湖北省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条【职责分工】湖北省药品监督管理局负责湖北省行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责受理药品网络交易第三方平台备案，负责组织药品网络销售及交易服务监测工作。

省药品监督管理局各分局承担辖区内药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。

市、州、直管市、神农架林区负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）和县（市、区）负责药品监督管理的部门（以下简称县级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售零售企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。

第四条【基本原则】从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动，应当取得相应资质、具备相应的经营管理条件，遵守药品管理法律、法规、规章和规范，建立健全并实施相关管理制度，遵循“线上线下一致”原则，依法诚信经营，保障药品质量安全。

通过网络开展药品零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。

第五条【协同共治】药品监督管理部门应当与公安、卫健、邮政、通信管理等部门加强协作，建立健全联合执法，协助调查，案件移送，信息通报等工作机制。

应当引导行业协会、媒体和公众积极参与监督管理，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。

第二章　药品网络销售企业管理

第一节 基本要求

第六条【从事批发行为基本原则】从事药品网络销售批发活动的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业。

药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。中药饮片生产企业开展网络销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。

第七条【从事零售行为基本原则】从事药品网络销售零售活动的，应当是符合法律、法规规定的药品零售企业（含药品零售连锁门店），并具备保证网络销售药品安全能力。

药品零售连锁企业从事药品网络销售活动的，应当以其连锁零售门店为销售主体，由连锁零售门店承担药品网络销售主体责任；零售连锁总部承担对所属零售门店的管理责任，药品零售连锁总部不得直接向个人销售药品。

应当具备对应的线下实体零售药店，无实体零售药店不得通过网络零售药品。

第八条【禁止性规定】疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体品种及要求按照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》等规定执行。

药品网络零售企业不得通过买商品（药品）赠药品或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。不得以盲盒形式等在网络上销售药品。

药品网络零售活动原则上不得拆零销售药品。

第九条【质量管理文件要求】药品网络销售企业的质量管理制度文件应当涵盖网络销售活动。应当至少包括以下内容：

（一）药品网络销售报告的管理；

（二）药品网络销售信息展示与发布的管理；

（三）禁止网络销售药品的管理；

从事药品网络零售的企业还应当建立药品配送、在线药学服务等管理制度。

第十条【销售记录管理】药品网络销售企业应当完整保存供货企业、购货单位的资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

药品网络销售企业应当对线上与线下销售记录进行明显区分。

第十一条【风险控制】药品网络销售企业应当及时关注监管部门发布的药品质量风险信息，依法对存在质量问题或者安全隐患的药品采取风险控制措施，包括：

（一）停止销售存在质量问题或者安全隐患的药品；

（二）召回、追回相关品种或批次药品；

（三）其他应当采取的风险控制措施。

采取风险控制措施期间，药品网络销售企业应当在企业所有药品网络销售网站、应用程序的首页面或者经营活动主页面展示存在质量问题或者安全隐患的药品名称、药品上市许可持有人、生产厂家、批号、采取的风险控制措施等信息。

第二节 网络药品零售管理

第十二条【处方管理要求】药品网络零售企业应当严格凭处方销售处方药。承接电子处方的，应对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。

药品网络零售企业在处方通过审核前，不得提供处方调配、在线支付等服务。

第十三条【电子处方管理要求】药品网络零售企业使用电子处方的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。禁止使用未经诊断自动生成的电子处方。

药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，明确电子处方审核相关管理要求。配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业处方审核和调配、合理用药指导等工作，人员数量应与经营范围、经营规模相适应。

第十四条【销售凭证管理】药品网络零售企业应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。

第十五条【经营地址】鼓励药品网络销售零售企业按照“网订店取、网订店送”开展网络销售经营活动。

药品网络销售零售企业应当在药品监管部门核准的地址销售、储存药品。零售连锁企业门店从事药品网络销售的，发货地址可以为零售连锁总部仓库地址，零售连锁总部仓库委托其他第三机构储存配送的，应当由门店经营地址发货。

第十六条【零售企业配送要求】药品网络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施和药品信息化追溯手段，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，符合国家药品监督管理局关于药品零售配送质量管理有关要求，并对药品网络销售药品的质量承担主体责任。

药品网络零售企业委托配送的，应当与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托企业进行审核、监督。

第三节 经营活动报告

第十七条【报告管理】药品网络销售企业应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于药品网络销售备案和报告工作相关要求（以下简称备案和报告工作要求），向企业所在地药品监督管理部门报告。

从事药品网络销售的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业，向所在辖区省药品监督管理局分局报告；药品网络销售零售企业，向所在辖区县级药品监督管理部门报告。

药品零售连锁企业所属零售门店从事网络药品销售的，以门店为主体向所在辖区县级药品监管部门报告，并提供药品零售连锁门店和所属药品零售连锁总部的药品经营许可证。

第十八条【报告内容及变更】药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同一个第三方平台申请多家店铺或多个第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。

药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内进行变更报告。

第十九条【其他要求】药品网络销售企自建网站发布药品信息的应当按照《互联网药品信息服务管理办法》办理互联网药品信息服务资格证书。

第四节 信息展示

第二十条【信息公示要求】药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：

（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；

（二）药品网络零售企业应当展示提供在线药学服务人员的资格认定信息；

（三）药品零售连锁门店从事药品网络销售活动时，可根据实际需求，同时展示零售连锁总部的药品经营许可证信息。

（四）信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。

第二十一条【药品展示要求】药品网络零售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，并符合以下要求：

（一）应当将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示处方药、非处方药；

（二）每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；

（三）在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。

（四）通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息；

（五）不得发布买药品或买商品赠送处方药、甲类非处方药信息；

（六）不得展示超经营范围、药品注册证书被依法撤销或注销以及国家禁止网络销售的药品；

（七）相关药品信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

（八）对于有效期小于6个月的药品需做标题展示具体有效期截止时间；格式例如：有效期至某年某月＋品牌名＋商品通用名＋规格

第三章　平台管理

第二十二条【平台定义】药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）是指在电子商务中为药品上市持有人、中药饮片生产企业、经营企业双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展交易活动的法人或者非法人组织。

第三方平台实行备案制管理。备案前由各市州、直管市、神农架林区负责药品监督管理部门监管；备案后由省药品监督管理局各分局监管。

第二十三条【平台经营要求】第三方平台应当具备与经营规模相适应的办公场所。依据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等，建立健全与经营规模和业务覆盖范围相适应的质量管理体系，包括机构、人员、质量管理体系文件、设施设备与计算管理系统等要素。

第三方平台应当配备与经营规模相适应的执业药师或其他药学技术人员承担药品质量安全管理工作，相关人员应在职在岗，不得兼职其他工作。

第二十四条【平台服务活动负责区分】第三方平台的法定代表人或主要负责人应当对第三方平台服务活动全面负责。药品质量安全管理机构负责人全面负责第三方平台服务活动质量管理，确保质量管理体系有效运行、符合法定要求。质量安全管理机构负责人应当为执业药师。

第二十五条【质量管理要求】第三方平台应当定期审查药品网络销售质量管理体系文件，确保现行文件持续满足相关法律法规要求和实际工作需要。建立并实施以下管理制度：

（一）药品质量安全制度；

（二）药品信息发布和展示制度；

（三）药学技术服务制度；

（四）药品配送制度；

（五）交易记录保存和调取制度；

（六）不良反应收集报告制度；

（七）投诉举报处理制度；

（八）入驻企业经营资质审核及定期核验制度；

（九）入驻企业从事药品网售活动检查监测制度；

（十）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；

（十一）为销售处方药提供药品零售服务的，至少建立处方及其来源审核制度和处方药实名购买制度。

（十二）其他应当建立并实施的管理制度。

第二十六条【备案要求】第三方平台开展药品网络交易服务，应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于规范药品网络销售备案和报告工作相关要求，如实填写备案信息、提交备案材料，向省级药品监督部门备案。并对备案信息和备案材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。

第三方平台备案后3个月内,其所在地省药品监督管理局分局应当组织现场检查。

第二十七条【备案变更时限要求】第三方平台公示的备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内，按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于规范药品网络销售备案和报告工作相关要求，向省级药品监督管理部门办理变更备案。

第二十八条【取消备案要求】第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省级药品监督管理部门办理取消备案，并提交以下材料：

（一）《药品网络交易第三方平台备案表》；

（二）重新备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明。

已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药品监督管理局办理备案。

第二十九条【信息公示要求】第三方平台应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：

（一）营业执照；

（二）省药品监督管理局公示的药品网络交易第三方平台备案号、互联网药品信息服务资格证书或备案凭证、电信业务经营许可或备案号；

（三）投诉举报方式；

（四）联系方式；

（五）其他应当公示的信息。

第三十条【审核登记管理要求】第三方平台应当与药品网络销售企业签订入驻平台经营协议，明确双方药品质量安全责任，并加盖双方公章。

第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：

（一）企业统一信用代码和经营许可证载明的店铺名称；

（二）药品网络销售企业营业执照；

（三）药品网络销售企业药品生产或经营许可证；

（四）其他必要的药品质量安全保证能力证明材料。

以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。

第三十一条【药品信息的检查与处置要求】第三方平台应当关注入驻企业的许可信息、药品质量与合法性、处方药销售管理、药品配送管理、药品召回、用户评价与反馈、网络舆情信息、药品监管部门发布的相关信息等风险信号，及时对发现的药品网络销售风险开展评估，判定风险类型，并按照国家有关应急处置规定依法采取相应的控制和处置措施。

第三十二条【检查监控与报告制度】第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度，至少每6个月开展一次检查，并及时记录，并督促入驻平台的药品网络销售企业严格履行法定义务。

经检查监控，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向辖区内省药品监督管理局分局报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业所在地的县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。

第三方平台发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。

第三十三条【处方管理要求】第三方平台应督促入驻的药品网络零售企业严格按照规定进行处方审核，确保处方来源真实、可靠，并实行实名制，同时督促入驻的药品网络零售企业采取有效措施避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的资质进行核实并签订协议，协助入驻平台开展处方药网络销售的企业对接处方提供单位。

第三十四条【药品网络交易信息管理要求】第三方平台应当保存药品交易相关信息，确保有关资料、信息和数据的真实、完整、安全、可追溯。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。并为入驻的药品网络销售企业自行保存、查看数据提供便利，内容包括：

（一）药品展示信息；

（二）交易记录；

（三）药学服务信息；

（四）药品配送信息；

（五）投诉举报及处置情况；

（六）其他应当保存的信息。

销售处方药的，还应当保存处方相关信息和实名制购买药品相关信息。

第三十五条【协助管理义务】第三方平台应当配合药品（市场）监督管理部门开展的监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：

（一）提供入驻的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；

（二）提供药品交易相关等追溯记录；

（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、消费者（患者）购买药品实名信息；

（四）提供药学服务信息；

（五）提供药品配送、快递物流信息；

（六）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取暂停经营等处置措施；

（七）为药品（市场）监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；

（八）其他应当配合的情形。

第三十六条【信息报送与数据共享机制】鼓励第三方平台与药品（市场）监督管理部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享等协同治理机制。

第三十七条【紧急控制措施】在出现药品安全突发事件或者相关流行性疾病防控工作需要等紧急事件时，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当配合执行企业所在地和销售地药品（市场）监督管理部门依法制定的特定区域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售等应急控制和处置措施。

第四章　监督管理

第三十八条【日常监督检查】药品监督管理部门应当将第三方平台和药品网络销售企业纳入日常监督检查范围。

（一）对第三方平台，省药品监督管理局分局依据药品网络交易第三方平台检查指南开展现场检查，每年不少于1次；

（二）药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动的，省药品监督管理局分局结合药品生产、经营活动日常监督检查对其开展现场检查；

（三）药品网络零售企业，由所在辖区市、县级药品监督管理部门结合日常监督检查对其开展现场检查。

第三十九条【网络巡查】省药品监督管理局利用技术手段开展网络巡查，并依事权督促相关药品监督管理部门开展重点检查。有下列情形之一的，应当实施重点监督检查：

（一）新开办的第三方平台；

（二）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业；

（三）监督检查或者监测发现存在严重问题的；

（四）违反药品监管法律法规受到行政处罚的；

（五）既往多次检查不符合要求的；

（六）质量管理体系发生重大调整或关键岗位负责人频繁变更的；

（七）药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第四十条【对第三方平台检查】省局各分局在第三方平台备案后现场检查或者日常监督检查中发现其备案信息与实际情况不符的，应当责令改正或者限期改正。发现其提供虚假备案材料或者存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信管理部门通报。

第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。

第四十一条【药品网络销售监测管理要求】鼓励各级药品监督管理部门加强药品网络销售监测工作，积极将监测发现的违法违规线索及核查处置情况与省药品网络销售监测平台实现数据对接，构建统一、规范、多级协同联动的监测、交流和协作机制。

国家、省级药品监督管理部门移送的药品网络销售监测线索，应当在接收线索之日起15个工作日内启动核查，并在线索移交之日起40个工作日内完成反馈处置进度或结果。

因情形复杂等特殊原因无法在40个工作日内完成核查处置的，应当在40个工作日期限届满前反馈处置进度，并申请延期；已核准延期的，应当每隔20个工作日反馈一次处置进度，及时更新、上报核查处置进度和结果。

第四十二条【网络销售药品抽检管理】网络销售药品抽样检验，由省药品监督管理局统一组织实施，每年不少于一次。

第四十三条【药品监管风险管控措施】对有证据证明可能存在安全隐患的，各级药品监督管理部门应根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险管控措施，依法通过政务网站及时公布检查处理结果。

第四十四条【拒绝接受行为及处罚】省药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，第三方平台或药品网络销售企业拒绝接受检查或者拒不配合的，按照《药品检查管理办法（试行）》第六十三条规定处理。

第四十五条【行政处理】药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一，可能存在药品安全隐患的，各级药品监督管理部门可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：

（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；

（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；

（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息、存在安全隐患的；

（四）存在安全隐患的其他情形。

第四十六条【保密要求】各级药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

第四十七条【部门协同管理】各级药品监督管理部门应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。

第五章　附　则

第四十八条【细则解释】本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。

第四十九条【实施日期】本细则自2025年　月　日起施行，有效期5年。此前关于药品网络销售监督管理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行。国家药品监督管理部门出台有关规定的从其规定。