全国药品监督管理工作电视电话会议召开 上海市药品监管局局长闻大翔在会上作交流发言
发布日期：2021-07-29 发布机构： 阅读数量：609
7月26日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会上，上海市药品监管局局长闻大翔作交流发言，分享今年上半年的重点工作举措和成果。
上半年，上海市药监局系统谋划出台了一系列举措，全力支持浦东新区高水平改革开放，以实际成效担负起“全国改革开放排头兵、创新发展先行者”的光荣使命。一是扎实推动研发机构药品上市许可持有人转型，充分释放改革红利。加强对药品上市许可持有人的培训指导，研究制定药品上市许可持有人委托生产、销售、药物警戒方面的质量协议撰写指南；推行“商业责任险 风险救济资金”的综合风险救济模式等举措，帮助研发机构提高质量管理和风险责任承担能力；与江、浙、皖药监部门签订长三角一体化药品检查和服务合作协议，推进建立检查员互派、资源共享、结果互认等合作机制；在规范流程、严把标准的基础上，开辟绿色通道，加快创新药物生产许可审批速度。二是探索开展新技术药物监管制度研究，着力提升药品科学监管能力。协助国家药监局起草《细胞治疗类药品生产监督管理办法（草案）》，积极推进“自体CAR-T细胞治疗药品供应链管理规范”等标准起草工作。一是优化两个服务。优化注册前服务，提前收集企业年度拟注册产品信息，听取企业需求及建议，加强日常注册咨询答疑。今年以来，共对30项创新产品开展申报前“一对一”咨询服务指导。优化审评审批相关延伸服务，联合市经信委印发《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）的实施方案（试行）》，提出在重点特色生物医药产业园区择优建立工作站点，提供产品注册工作，靠前服务。二是建立健全四项制度。建立医疗器械产品注册项目立卷审查制度（试行），在企业正式提交注册资料前，由技术审评人员对申报资料开展立卷审查；实行保重点差别化审评机制，对事关产业发展和创新的重点医疗器械产品注册实施专班服务；完善注册补正资料沟通机制，对受理后需要补正注册资料的企业提供个性化指导服务；优化现场核查机制，实施“一次受理、联合办理”，减少重复核查，实施有条件豁免，提高核查效能。三是实施“三个一”工程。建立统一的医疗器械审评审批操作标准，研究制定《第二类医疗器械注册审评审批规范（讨论稿）》，发布造影剂注射装置等注册技术审评指南；建立充实常聘特聘专家库，目前已有136名工程类专家入库；建立医疗器械审评信息化平台，上线“上海器审”微信公众号，发布医疗器械技术审评共性问题答疑信息。一是坚持法治先行，推动化妆品地方立法。广泛开展立法调研，起草形成《化妆品安全监管与促进创新办法（草案建议稿）》。二是坚持规划引领，谋划《化妆品监督管理条例》下的行业发展。制定《上海市化妆品产业高质量发展行动计划（2021—2023年）》，实施打响名品牌、铸造强链条、数字优智造、融合新动能、构筑高能级、创新慧监管六项行动，提升上海化妆品品牌国际化水平。三是坚持送法上门，助力企业健康发展。针对企业特点量身定制培训方案，今年以来，已在企业集聚区域、重点园区举办专题培训8场、备案人员专题现场培训2场。在化妆品产业集聚区筹备设立备案咨询服务站，为企业提供备案前服务与指导。
