近日，科伦药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片进入行政审批阶段，有望批产并视同过评。西格列汀是全球首款DPP-4抑制剂，2020年全球销售额为33.06亿美元。

　　西格列汀是默沙东开发的一种强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，该类药物较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。2020年默沙东的西格列汀全球销售额为33.06亿美元。

　　米内网数据显示，近年来西格列汀国内市场规模一路上涨，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过14亿元，同比增长45.55%；2021H1销售额超过8亿元，同比增长32%。

　　中国公立医疗机构终端西格列汀销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　国内已上市的6款DPP-4抑制剂中，维格列汀、沙格列汀已先后纳入第三、第五批集采，西格列汀尚未纳入国家集采。

　　目前，磷酸西格列汀片已有8家企业获批生产并视同过评，包括正大天晴、东阳光药、浙江医药、石药集团、扬子江药业等。此外，齐鲁制药、华海药业、乐普药业、甘李药业……9家企业的磷酸西格列汀片上市申请在审中。

　　科伦药业的磷酸西格列汀片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为公司首款DPP-4抑制剂。

数据来源：米内网数据库