当地时间1月20日,日内瓦药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)宣布,与27家仿制药制造企业签订协议,将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药。
共有5家中国药企入围了协议名单,其中复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产Molnupiravir的原料药和成品药,维亚生物旗下朗华制药则获许生产Molnupiravir的原料药。
据悉,默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics、和发明该药物的美国埃默里大学都不会从MPP分许可持有人的Molnupiravir销售中获得特许权使用费。也就是说,上述5家中国药企,可免费仿制默沙东新冠口服药。
根据协议,上述5家企业获许可生产默沙东口服抗病毒的仿制药,将向105个低收入和中等收入国家供应,以促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性,助力当地疫情防控。因为是偏公益性质,因此利润空间有限。
此前在今年的10月,默沙东表示将与发展中国家分享其治疗新冠的抗病毒药“莫努匹韦”,扩大这种有前景的治疗方法的使用范围。
据报道,默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics公司表示,他们已经与联合国成一项治疗许可协议,允许105个低收入和中等收入国家共享该药。
关于莫努匹韦
莫努匹韦是一款口服抗病毒药物,用于治疗有暴露风险的轻度至中度新冠肺炎成年患者。Ⅲ期临床试验的期中结果显示,该药将患者的住院或死亡的风险降低了约50%。
莫努匹韦由默沙东和另一家名为Ridgeback的生物技术公司合作开发,可抑制包括新冠病毒在内的多种RNA病毒的复制。2021年10月1日,默沙东公布了三期临床试验的中期结果,表明口服药能使住院率和死亡率减半。
2021年10月11日,默沙东向美国食品药品管理局(FDA)申请紧急批准新冠口服药。12月23日,Molnupiravir获得FDA紧急使用授权,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。
莫努匹韦定价不菲,多国已签订购买协议
按默沙东披露的信息推算,这款药物一个疗程(5天)的价格约700美元,生产成本仅17.44美元,药价是成本价的40多倍,相差悬殊。因为价格昂贵,莫努匹韦也被称为史上最赚钱的药物之一。
值得注意的是,早在尚未获批的情况下,莫努匹韦就已被订购170万个疗程(价值12亿美元)。此外,默沙东还与全球多个国家政府签订了莫努匹韦的供应和购买协议。据默沙东此前预计,2021年底将生产1000万个疗程使用的莫努匹韦。
10月2日,香港医管局表示有意向采购500个疗程,供新冠患者使用。
10月4日,日本厚生劳动省表示正在推进采购磋商,若该药在美获批并在日提交申请,就将尽快批准。计划最快今年内实现采购。
10月5日,澳大利亚表示他们将采购30万个疗程,并成为第一个除美国外的采购国家。
10月6日,MSD与新加坡政府达成协议,一旦获得新加坡监管单位的批准,将向新加坡供应,但数量未披露。
10月6日(当地时间10月5日),欧洲药管局疫苗部门负责人马可卡瓦列里表示,药管局的咨询委员会将在接下来的几天里考虑启动程序,快速审批莫努匹韦。
10月6日,韩国表示,韩国已经通过足够(通过口服)治疗约4万人的预算,并且已经签署了2万剂的预购协议。
此外,泰国、马来西亚及菲律宾等均据称有计划购入莫努匹韦。