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16品种过评,科伦药业、成都倍特等4个为头家
发布日期:2022-03-01  发布机构: 阅读数量:571

2022年2月20日-2022年2月26日,新增16个品种(视同)通过一致性评价,其中4个为全国头家过评。这四个品种分别为科伦药业的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、重庆海默尼的骨化三醇胶丸、成都倍特的葡萄糖酸钙注射液、武汉普元药业的熊去氧胆酸片。
 
  2月24日,国家药品监督管理局网站显示,成都倍特药业的葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价,为国内头家过评。目前国内合计有50家企业拥有葡萄糖酸钙注射液生产批文,但仅有5家企业提交该产品一致性评价补充申请,包括河北天成药业、成都倍特药业、华润双鹤利民、江苏华阳制药、扬州中宝药业。
 
  葡萄糖酸钙注射液是临床上常用的一种静脉补钙药物,适用于治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端葡萄糖酸钙注射液销售额超过6亿元;2021上半年其销售额同比增长26.20%,超过3亿元。
 
  2月24日,国家药品监督管理局网站显示,武汉普元药业的熊去氧胆酸片过评。熊去氧胆酸为胆石溶解药,适用于治疗:固醇性胆囊结石——必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;胆汁郁积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);胆汁反流性胃炎。
 
  数据显示,熊去氧胆酸2020年国内样本医院销售 5.52亿元,2021年前三季度同比增长19.89%,为4.77亿元,进口厂商Dr.falk(德国)占据本品85%的市场份额。
 
  2月21日,国家药品监督管理局网站显示,四川科伦药业的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液以补充申请获批过评,是该产品头家过评企业。目前该产品有4家企业拥有生产批文。
 
  复方氨基酸(15)双肽(2)注射液适用于不能口服或经肠道补给营养,以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者,尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。
 
  数据显示,复方氨基酸(15)双肽(2)注射液在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额近5亿元,2021年上半年同比增长超过10%。
 
  2月21日,国家药品监督管理局网站显示,重庆海默尼的骨化三醇胶丸获批过评。在国内,只有重庆海默尼提交了骨化三醇胶丸一致性评价补充申请,2021年5月获CDE受理,不足一年已顺利获准过评,为 国内头家。
 
  骨化三醇作为内源性药物,为治疗骨质疏松症的药物,由罗氏公司开发。据数据显示,骨化三醇2020年国内样本医院销售额同比增长2.34%,为 6.04亿元;2021年前三季度销售额为4.87亿元,销售增长稳步上扬。

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