近日，由迈瑞医疗和腾讯AILab共同研发的全自动外周血细胞形态学分析仪完成创新医疗器械特别审查公示，正式进入NMPA创新通道。需要指出的是，这也是国内体外诊断行业首个进入三类创新医疗器械特别审查程序的AI类产品。

此前医招采发布的数据也显示，迈瑞的流式细胞仪是唯一入围2021年销售榜前十的国产设备。在疫情的冲击下，AI的发展前景迎来了空前机遇。由此，业内有人表示，迈瑞和腾讯两位业界大佬的合作，或将推动国内AI医疗进入新的发展阶段。

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国内IVD首个AI产品进入创新通道

近日，由迈瑞医疗和腾讯AILab共同研发的全自动外周血细胞形态学分析仪完成创新医疗器械特别审查公示，正式进入NMPA创新通道。需要指出的是，这也是国内体外诊断行业首个进入三类创新医疗器械特别审查程序的AI类产品。

《创新医疗器械特别审查程序》是针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置的特别审批通道，审核条件极其严苛，代表了我国医疗器械创新的最高水平。

资料显示，在2021年1月，迈瑞医疗就与腾讯AI Lab签署了AI合作框架协议，共同研发血液细胞分析的AI产品，并进一步探索AI技术在体外诊断的融合与应用。合作将依托腾讯觅影 · 开放实验室，加速科技部医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台的建设，为大众提供更优质的医疗设备与服务。

在血细胞形态分析方面，腾讯 AI Lab 采用多项自主研制的 Auto-ML 、 Auto-Augmentation 和 NAS 等先进AI的计算解决方案，面对庞大混有噪声的海量数据，大幅缩短训练时间，提升迭代次数。同时，算法工程师使用多智能体模拟，通过多个专家系统所组成的决策系统，提升整体细胞形态的分析性能，做到异常和恶性细胞不遗漏、疑似细胞有提示。

在设备制造方面，腾讯 AI Lab 采用模型压缩和计算图简化等技术解决方案，帮助产品在计算效率和成本优化上取得更大优势。除形态学检测外，腾讯 AI Lab 还表示未来将与迈瑞医疗共同探索人工智能技术在体外诊断其它领域的融合与应用，如尿液分析、智能实验室、体外诊断大数据等。

彼时，迈瑞方面表示，凭借公司多年来对临床需求的深刻理解和检测技术积累，以及腾讯在人工智能技术方面的领先探索，双方的合作成果将会让临床智能化检测能力大大提升。

而针对这一合作，腾讯方面对此也认为，Al 医疗/医药是腾讯AI Lab的长期核心研究方向之一。与迈瑞这样的行业顶尖伙伴合作，可以让技术助力医疗、辅助医生、服务患者。

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解决临床痛点

AI助力临床医疗走向智能化

在血细胞分析也就是血常规检测中，自动化血液细胞分析仪主要提供计数和分类结果，反映外周血细胞的数量变化；而形态学检验主要体现血细胞的质量改变。对很多疾病诊断的意义而言，血细胞质量变化比数量变化更为重要，它为造血与淋巴组织肿瘤、贫血、感染性疾病、出血性疾病等及相关疾病的诊断、分类、分期进行指导，并为监测疗效及预后判断提供直接、客观的检验诊断依据。

数据显示，中国白血病发病率约为2.76/10万，是中国的第六高发肿瘤，同时也是儿童及青少年第一高发肿瘤，具备恶性程度高、病情发展迅速的特点。儿童白血病如能及时发现，采用适当治疗手段，约半数以上可长期生存或治愈。

由于血常规是患者就诊第一道筛查工具，通过形态学检测实现早期筛查辅助临床诊断，尤其是白血病筛查具有非常重要的价值。据了解，在血细胞分析中，形态学分析反映血细胞质量的变化，对血液疾病特别是白血病等恶性血液疾病筛查而言，有着极其重要的临床价值。

但是，在形态学检验方面，存在着人才缺失，人手不足等问题。因此，国内外多家公司，出了多款自动化的形态学分析设备。而这些设备都存在着识别准确率不高的问题，检验仍需要投入大量人力，并未从根本上解决临床痛点。

而与腾讯AI Lab携手后，迈瑞医疗可利用腾讯的机器学习、计算机视觉等前沿算法和顶级研究科学家的丰富经验、腾讯云的综合解决方案，结合迈瑞在玻片处理、成像系统、集成设计、临床专家、海量数据等方面的技术优势，共同推进血细胞形态分析仪的细胞识别能力达到世界领先水平。同时，将探索人工智能技术应用于该设备的其他环节以增加设备的可靠性或易用性。

此外，两家企业的合作，可以将具备成像质量、细胞识别能力世界级领先水平的血细胞形态学检测设备与系统，未来大量装备在我国各级医疗机构中，将缓解镜检医师的工作压力，促进血细胞分析报告质量的提升，大幅度降低白血病的漏检风险。

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腾讯 AI Lab 技术覆盖诊疗全流程

公开资料显示，腾讯 AI Lab是由 100 余位来自世界知名院校的科学家，以及 300 多位经验丰富的应用工程师组成，并与世界顶级院校与机构合作，共同打造产学研用一体的 AI 生态。其基础研究方向包括计算机视觉、语音识别、自然语言处理和机器学习，应用探索结合了腾讯场景与业务优势，为内容、游戏、社交和平台工具型AI四类。

其中，「AI 医疗/医药」作为一个造福全人类的研究课题，也是腾讯 AI Lab 的核心研究方向之一。尤其是在全球爆发新冠疫情后，AI 医疗技术的应用前景和需求更加无可比拟。

一般来说，治疗分为诊前、诊中和诊后三个阶段，涉及到患者和医护人员间的各类信息交流与复杂决策，部分工作重复性高，耗时耗力，会挤占医生的真正有效诊断时间。AI 则能辅助医生提高效率和准确性，并有望缓解医师供需失衡问题。

腾讯 AI Lab 持续推动 AI 覆盖诊疗全流程，医疗团队来自美国国立卫生研究院、美国MD安德森癌症中心、斯坦福大学、西门子医疗等国际顶级机构。2017年起，实验室发挥前沿算法技术与顶级人才优势，已具备辅助诊断、影像分析、病理分析、新药研发等一系列前沿技术能力，持续为依托腾讯公司建设的医疗影像国家人工智能开放创新平台及腾讯觅影等产品提供技术支持，同时在自主技术研发与应用方面不断取得突破。

在研究上，腾讯 AI Lab 的相关研究多次登上顶级学术期刊与会议，如Nature Communications、顶级医学影像会议MICCAI、全球放射学顶会RSNA AI 挑战赛夺冠。在疫情期间与钟南山院士团队联合发布COVID-19患者病情发展至危重概率AI预测模型，也被Nature子刊收录。

在应用上，腾讯 AI Lab 与舜宇光学科技、金域医学联合研发，用于病理分析的智能显微镜于2020年4月获 NMPA 注册证，成为国内首个获准入临床的相关产品；2020年7月推出「云深智药」平台，覆盖临床前新药发现流程的五大模块；2020年11月与国内病理诊断领域首家上市公司安必平宣布共建宫颈液基细胞学AI数据库。

此前，腾讯的医疗AI新技术主要包括AI辅助诊断肺炎、脑机接口技术、眼底疾病筛查AI以及AI智能导诊。

AI辅助诊断肺炎

2021年8月，腾讯觅影“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”，已正式获得国家药品监督管理局批注注册，注册证编号“国械注准20213210612”。这意味着疫情中成长起来的医疗AI新科技，已获准投入临床使用。

脑机接口技术

脑机接口技术是在人脑与计算机或其它电子设备之间建立的直接的交流和控制通道，通过这种通道，人就可以绕过语言和动作，直接通过“意念”，即大脑，来表达想法或操纵设备。但目前，由于脑电信号不稳定性、数据差异大且数据集样本量少等问题的存在，使得脑机接口技术存在校准时间长，系统性能不稳定，以及训练困难及训练模型泛化性能差等问题。

为此，腾讯天衍实验室提出了一种创新的运动想象脑电信号分类方法，有望从准确性、效率、实用性、创新性、技术性等多维度提高脑机接口的技术困境处理能力。凭借该创新方法，腾讯天衍实验室获得了2020世界机器人大赛-BCI脑控机器人大赛技术赛“颞叶脑机组”一等奖和技术锦标赛“颞叶脑机有训练集一等奖”两项冠军。

眼底疾病筛查AI

腾讯觅影眼底疾病筛查AI系统基于腾讯深度学习技术，通过对近百万张眼底照片进行学习，以及眼底病症的检测与分析，已经能够辅助医生完成高质量的眼底图像采集、阅片、输出报告等工作。

目前，“腾讯觅影”眼底疾病筛查AI系统实现了眼底全病种的覆盖，支持包括糖尿病视网膜病变等常见眼底疾病与罕见眼底疾病的检测，不仅可以发现眼睛疾病，还可以捕抓糖尿病、高血压等多种全身性疾病的蛛丝马迹。

AI智能导诊

使用AI智能导诊模式的患者，只需在移动端向AI助手描述症状，AI智能导诊系统就会利用自然语言处理和深度分析识别关键词，理解患者的就诊需求，然后与医院的门诊资源进行优化匹配，帮患者智能挂号。

目前，腾讯医疗AI导诊已覆盖全科全病种，导诊准确率达98%，有助于缓解中国患者通常遇到的“三长一短”问题及“病急乱投医”“求医却无门”等医疗资源错配问题。

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迈瑞流式细胞仪

入围2021销售榜前十

血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。2019年中国血球市场规模约为46亿元，近4年来平均增速约为11%，市场成熟稳定，预计未来还将维持稳定增速增长。2021年，迈瑞份额预计超过希森美康，成为国内血球市场份额第一的厂家。

目前迈瑞医疗拥有三大自主知识产权、技术领先的产品平台，分别为以阻抗盒比色法为基础的三分类平台、以化学染色盒流式细胞术为基础的中低五分类平台、以特异性荧光染色、流式细胞术、散射-荧光三维分析为基础的高端平台。三分类产品具备优秀品质和高性价比，客户认可度高，五分类仪器分为高中低三大系列，在国际竞争市场中占有部分比例。其中，来自医招采的数据显示，在2021年的流式细胞仪采购中，迈瑞是唯一榜销售前十的国产企业。

流式细胞仪作为对细胞进行自动分析的装置，可以快速测量、存贮、显示悬浮在液体中的分散细胞的一系列重要生物物理、生物化学方面特征参量。只需少量指尖血，进行荧光染色，通过光学方法辅助进行艾滋病、白血病、淋巴瘤甚至不孕不育等病变的诊断。目前，国内相关疾病检测需求巨大，科研应用也是种类繁多，流式细胞仪是不可或缺的检测仪器。

当前，国内使用的流式细胞仪大多数为国外产品，基本分布在三甲及以上大型医院，面对中国庞大的患者人群，无法提供高效廉价的检测服务。

其原因一方面是因为进口设备昂贵，另一方面是因为各类检测内容需要调整多项设备参数和数据分析流程，操作人员需要专业培训定岗操作，加剧了流式细胞仪在中国以及基层医院使用的难度。而随着以迈瑞医疗带代表的国产品牌的逐渐崛起，这一境况有望得到缓解。

作为国内医疗器械龙头，迈瑞医疗在血液细胞诊断领域也拥有着绝对的实力；同时，迈瑞在智慧医疗方面也取得了以三瑞（瑞智联、迈瑞智检实验室、瑞影云）为代表的阶段性成果。而腾讯作为国内互联网巨头，在人工智能技术领域的成果也是有目共睹。如今，两家企业合作，对于AI医疗领域来说，其成果将值得期待。

来源：器械之家