3月30日,腾盛博药宣布其旗下控股公司腾盛华创与国药控股达成战略合作,双方将共同携手推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程,包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法,是中国首款新冠病毒特效药,此前和辉瑞公司的口服小分子新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)一起纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。
腾盛博药表示,通过此次战略合作,凭借国药控股完善的网络布局和强大的渠道管理能力,能够迅速扩大安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的可及性。
关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
根据美国国立卫生研究院(NIH)支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究3期临床试验最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。
截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
此外,全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明,该联合疗法对新发现的新冠病毒变异株B.1.1.529 (“奥密克戎”, Omicron) 及其他广受关注的主要变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (“阿尔法”, Alpha)、B.1.351 (“贝塔”, Beta)、P.1 (“伽马”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龙”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德尔塔”, Delta)、AY.4.2 (“德尔塔 ”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆达”, Lambda) 以及B.1.621 (“缪”, Mu)。
2021年10月,腾盛博药启动向美国FDA提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。此外,腾盛博药也正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作,首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。
腾盛博药表示还将在中国开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。
2021年12月8日。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于获得国家药监局的上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。
2022年3月15日,该联合疗法于获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。
2022年3月21日,中国国家医疗保障局发布的《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知中指出,对《诊疗方案(试行第九版)》新增药品,各省级医疗保障部门要将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。
据腾盛博药透露,自3月22日起,多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示,将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围,包括湖南、北京、上海、浙江、江苏、四川、山西、贵州、辽宁以及安徽。预计还会有其他省份陆续将该药物纳入当地医保基金支付范围。
随着国家卫生主管部门及临床专家们对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的认可,截至3月29日,腾盛华创已收到近20个省市卫生健康委员会等抗疫机构或部门、逾百家医院和商业公司的采购意向和储备需求。目前公司正加速生产和药物供应准备工作,以尽快将此疗法提供给有需要的患者。