石药集团、康希诺两日内接连公告获国家药监局批准临床试验。其中，康希诺的广谱性更强，可以更有效地应对变异株，而石药的稳定性好，2-8℃长期保存。

       康希诺：广谱性更强，更有效应对变异株

4月4日，康希诺生物-B在港交所公告，该集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

公告称，集团正在布局多种拥有自主知识产权的创新型预防性疫苗产品管线，并重点开发预防性及治疗性生物制品。相较于传统疫苗技术平台，mRNA技术产业化平台在研发工艺和生产周期等方面都有显着优势，对标该领域位居前沿的国际生物医药企业，建成后预期将具有重要的国产化替代价值。

据康希诺2021年业绩显示，2021年该公司实现营业收入43亿元，同比大增171.75%，归属于上市公司股东的净利润为19.14亿元，成功扭亏为盈。

康希诺业绩大增，主要受益于其新冠疫苗的上市，目前公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权。公司表示，该产品的商业化对公司的营业总收入及相关各项利润指标产生积极影响。

不过，康希诺也坦言，新型冠状病毒mRNA疫苗的安全性及有效性须经临床研究证实，无法保证其将能最终成功开发或商业化新型冠状病毒mRNA疫苗。

石药：稳定性好，2-8℃长期保存

而就在4月3日，石药集团也在港交所发布公告，宣布其新冠mRNA疫苗SYS6006的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可以开展于中国的临床研究。

根据公告信息，SYS6006为针对新冠病毒变异株的mRNA疫苗，对Omicron、Delta在内的当前主要突变株都具有良好的保护效力。此外，SYS6006的稳定性好，可以再2-8℃长期保存。

石药集团表示将全力以赴推进SYS6006的国内及国际多中心临床研究工作，力争该产品尽快上市，为解决全球新冠疫情作出贡献。

石药集团2021年底曾表示，mRNA疫苗产业化项目总投资10亿元，其中新冠mRNA疫苗的年产能为10亿支。mRNA产业化项目规划总投资为20亿元，上述10亿元为第一期先行投资额。

石药集团3月23日的业绩电话会，SYS6006已经进行了临床IIT研究，规模为70人。初步数据来看，两针灭活疫苗加一针石药mRNA疫苗，其总抗体水平优于三针灭活10倍以上，与国外三针mRNA的总抗体水平相当甚至更好。新冠疫苗外，后续还将申报狂犬疫苗，呼吸道合胞病毒疫苗，带状疱疹疫苗、HPV疫苗等多款mRNA疫苗。

国内多家企业研发进展情况

据悉，mRNA疫苗是将编码疾病特异性抗原的mRNA引入体内，利用宿主细胞的蛋白质合成机制产生抗原，从而触发免疫应答。mRNA疫苗属于最为前沿的第三代疫苗，还有待于发展增强其稳定性、调节其免疫原性、发展新的传递技术等研究。据悉，第一代传统疫苗主要包括灭活疫苗和减毒活疫苗，使用最为广泛。第二代新型疫苗包括亚单位疫苗和重组蛋白疫苗。

据《财联社》报道，艾博生物目前III期，不过前段时间发表的I期数据，让医药界争论不休；复星医药的复必泰，最新补临床数据中，前段时间更新临床试验动向预计4月底完成；斯微生物，一直宣传进入临床II期了；丽凡达生物科技也进入II期。

政策支持建设mRNA疫苗

此前，“十四五”医药工业规划明确指出：紧跟疫苗技术发展趋势，支持建设mRNA疫苗，提高疫苗供应链保障水平。

支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。

随着国产mRNA疫苗研发进度的不断推进，后续随着相关产品的临床和上市进度推进，对上游供应链的需求也将不断增加。