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3月1日起,这些医药新规开始施行!
发布日期:2024-03-01  发布机构: 阅读数量:63

今日(3月1日)起,一批医药新规执行,涉医疗领域行贿,第九批药品集采中选结果实施,特殊食品、药企重点人员管理,医药价格和招采信用评价,医保缴费年限互认,医药代表“禁令”......

01

全国:医疗领域行贿从重处罚,最高判处无期徒刑

十四届全国人大常委会第七次会议于2023年12月29日表决通过刑法修正案(十二),自2024年3月1日起施行。

该文件明确,以下7种情形符合“从重处罚”标准:(1)多次行贿或者向多人行贿的;(2)国家工作人员行贿的;(3)在国家重点工程、重大项目中行贿的;(4)为谋取职务、职级晋升、调整行贿的;(5)对监察、行政执法、司法工作人员行贿的(6);在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿,实施违法犯罪活动的;(7)将违法所得用于行贿的。

另刑法第三百九十条修改为:“对犯行贿罪的,情节特别严重的,或者使国家利益遭受特别重大损失的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。”

02

全国:第九批国家组织药品集采中选结果实施

2023年11月16日,国家组织药品联合采购办公室公布第九批国家组织药品集采中选的41种药品和价格,本次集采中选结果将于2024年3月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。

集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药,以及急抢救药、短缺药等重点药品。

其中,治疗多发性骨髓瘤的来那度胺胶囊2023年5月专利到期后及时纳入集采,每粒从平均约200元降至15元,每月可节约药费3880元左右,患者负担明显减轻;治疗胃肠道疾病的雷贝拉唑口服常释剂型、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等3个国家重点监控合理用药药品价格明显降低;治疗心律失常的胺碘酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的缩宫素注射剂等5种短缺药品和急抢救药品,通过“带量”采购方式稳定企业预期,实现保障供应与合理降价的多元目标平衡。

03

全国:明确保健品等食品生产主体责任

市场监管总局近日发布《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》,自2024年3月1日起施行。

特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,关乎“一老一小”等重点人群身体健康和生命安全。根据指南和大纲的相关要求,特殊食品生产、经营企业主要负责人要掌握与特殊食品生产、经营相关的食品安全法律法规规章和标准重要规定,落实企业主体责任制规定,以及基于风险防控的动态管理机制等有关要求。

其中,特殊食品生产企业主要负责人要熟悉生产过程关键风险点和控制措施、本企业的食品安全管理制度,了解与本企业相关的法律责任和处罚规定以及食品安全基础知识等内容;特殊食品经营企业主要负责人要熟悉本企业经营的特殊食品注册备案情况,特殊食品特殊销售要求,以及进货、售卖、贮存、运输等经营过程关键风险点和控制措施。

04

福建:医药代表7条禁令实施

2024年2月4日,福建省卫健委、福建省药监局联合发布《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》,自2024年3月1日起执行,有效期2年。

《规定》对涉及人员范围进行了划定:医药代表指药品生产经营企业聘用的在医疗机构从事药品产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员(工程安装维修人员、投标人员除外);医疗器械生产经营企业聘用的在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员(工程安装维修人员、投标人员除外)遵照本规定执行。

除了按照大家熟知的“三定两有”管理外,《规定》明确,医药代表不得有下列7种情形:(1)未经备案开展学术推广等活动;(2)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;(3)承担药品、医疗器械销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;(4)参与统计医生个人开具的药品处方数量或使用的医疗器械数量;(5)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;(6)误导医生使用药品或医疗器械,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息(医疗器械已知的不良事件信息)或者隐瞒医生反馈的不良反应(事件)信息;(7)其他干预或者影响临床合理用药的行为。

05

上海:药企重点人员不宜频繁变更

2024年1月16日,上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》,自2024年3月1日起施行,有效期至2026年2月28日。

药品生产企业重点管理人员包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人。

《办法》指出,药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《药品管理法》《疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定,未被禁止从事药品生产经营活动。并对重点管理人员的职责、培训和考核、变更等作了详细的规定。

《办法》明确,药品生产企业的重点管理人员宜保持相对稳定,不宜频繁变更;重点管理人员发生变更的,应当在规定时限内完成变更登记,确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。

06

湖南:建立医药价格和招采信用评价制度

2月21日,湖南省医保局针对《关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》公开征求意见。《意见》自2024年3月1日起执行,有效期3年。

《意见》明确提出要严格按照国家医疗保障局建立的医药价格和招采失信事项目录清单(见下表),列入湖南省目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益(以下简称“医药商业贿赂”)、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。

序号

主要情节

事实来源

1

医药购销中,给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益

法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主

2

取得虚开的增值税发票(善意取得虚开的增值税专用发票除外)

法院判决或税务部门查处认定的案件事实为主

3

因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价

法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主

4

捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为

法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主

5

医药企业因不正当价格行为,被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫,检查,推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的

6

以低于成本的报价竞标,以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标,扰乱集中采购秩序

7

无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同

《意见》要求实行医药企业主动承诺制、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为、鼓励医药企业修复信用、正确运用医药价格和招采信用评价、共同推进信用评价制度建设。

07

成渝:职工基本医疗保险缴费年限互认

2023年12月29日,重庆市医疗保障局和成都市医疗保障局联合发布了《成渝两地职工基本医疗保险缴费年限互认管理办法(暂行)》,自2024年3月1日起施行,有效期2年。

该《办法》明确规定,自2024年3月1日起,成渝职工医保参保人在两地办理医保转移,可实现缴费年限相互认可、累计计算。

参照成渝的互认方式,设定20年为共同的实际缴费年限累计标准,达标后在两地中实际缴费时间最长的曾参保地办理医保退休认定。

08

河南:部分门诊诊查费纳入医保

2024年2月9日,河南省医疗保障局发布《关于调整部分门诊诊查费医疗服务项目医保支付政策的通知》,自2024年3月1日起施行。

根据《通知》,一般医师门诊诊查费、主治医师门诊诊查费、副主任医师门诊诊查费、主任医师门诊诊查费、省级知名专家门诊诊查费、国家级知名专家门诊诊查费医保支付类别将调整为甲类,纳入河南省基本医疗保险支付范围。

《通知》规定,一般医师门诊诊查费、主治医师门诊诊查费、副主任医师门诊诊查费、主任医师门诊诊查费医保支付标准按5元/次确定;省级知名专家门诊诊查费医保支付标准按10元/次确定;国家级知名专家门诊诊查费医保支付标准按20元/次确定。收费价格不高于医保支付标准的,由基本医疗保险统筹基金按各统筹地区规定比例支付;收费价格高于医保支付标准的,医保支付标准以内的由统筹基金按规定比例支付,超出部分不予支付,由个人负担。各统筹地区要严格执行相关医保支付类别和支付标准,不得自行调整。

09

广东:港澳药械通医疗服务实行市场调节价

2024年2月20日,广东省医疗保障局发布《关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》,自3月1日起实施,有效期5年。

“港澳药械通”是指在粤港澳大湾区内地9市开业的一批指定医疗机构中,可使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

《通知》明确,“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价,患者按自费单独结算;同时,鼓励指定公立医疗机构使用纳入“港澳药械通”的药品和医用耗材通过采购平台采购。

《通知》要求,指定医疗机构:(1)严格遵守明码标价、日费用清单制度等规定,做好项目和价格信息公开工作。(2)做好“港澳药械通”医疗服务价格项目和医用耗材使用情况的登记管理,每半年向所在地级以上市医保局报送“港澳药械通”医疗服务价格项目的服务量和金额等情况。

10

新疆:全面执行新版医疗服务价格项目目录

3月1日起,新疆将全面执行《医疗服务价格项目目录(2024版)》。

新版医疗服务价格项目目录采用五级分类法,其中,第一级分为综合医疗服务类、医技诊疗类、临床诊疗类、中医及民族医诊疗类,每类下设第二至四级分类,第五级为医疗服务价格终极项目,共计4445项5737条。

此次修订集中梳理现行有效的医疗服务项目,并针对项目名称错误、内容重复、项目缺失等问题进行勘误。其中,修订项目名称24项,方便医疗机构和患者理解。

全区各级公立医疗机构必须按照新版目录所列的项目编码、项目名称、项目内涵、除外内容、计价单位、收费标准和说明提供医疗服务和收取费用,并确保相应的服务内容和质量,不得擅自增设新项目收费、分解项目收费等。

来源:搜药

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