4月22日，江苏省药监局发布《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见建议。如有修改意见建议的单位或个人，请填写意见反馈表，于2024年6月3日前反馈至电子邮箱。

征求意见稿附件二为《江苏省药品委托储存评估指南》，以下简称《指南》。

药品委托储存的受托方应为药品现代物流企业

《指南》指出，药品委托储存的受托方（以下简称受托方）应为持续经营、信用良好的药品现代物流企业，具备合法的药品储存资格。

受托方应当建立符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品 GSP）并与受托储存药品相适应的药品质量管理体系，包括人员、设施设备、质量管理体系文件等。

受托方应当在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保受托储存药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

受托方的企业法定代表人、主要负责人以及药品质量管理人员无《药品管理法》规定的禁止从业的情形。

企业应当设立与其经营规模和受托储存药品相适应的组织机构或者岗位，包括且不限于质量负责人、质量管理部、质量管理机构负责人、质量管理员、药品收货、验收、入库、储存、养护、出库复核、运输人员等。

有关组织机构和人员的资质、培训、体检、职责等应符合药品GSP 要求。

受托方应至少配备1 名具备计算机相关专业大学本科以上学历或通过国家计算机三级考试的计算机管理专职人员；至少配备1 名具备物流相关专业大学专科以上学历或具有相关专业技术职称物流管理专职人员。

受托方应有与药品经营规模和受托储存药品相适应的药品仓库

《指南》明确，受托方应有与药品经营规模和受托储存药品相适应的药品仓库，面积一般不少于15000 平方米、层高（每层净高，下同）不低于4.5 米，或仓库总容积一般不少于67500 立方米。

企业在同一设区市内不同地址设置仓库的，仓库面积或容积可以累计计算，但中心仓库面积不少于10000 平方米（应为同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）、层高不低于4.5 米，或仓库总容积不少于45000 立方米。

委托储存冷藏、冷冻药品的，受托方还应当配备以下设施设备：

（一）配备与其经营规模相适应的冷库；冷库应设置缓冲区，并可与冷藏车辆直接对接，实现冷链无缝操作。制冷设备应当配备备用发电机组或者双回路供电系统；仅设单个冷库的，应具有两套独立的制冷系统，可一用一备，自行切换，持续满足温控要求；冷库总容积一般不少于 600 立方米；

（二）配备符合药品GSP 要求的自有冷藏车一般不少于3辆，以及必要的车载冷藏箱、保温箱等；

（三）冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等冷链设施设备应按规定进行验证、校准或检定。

《药品委托储存质量保证协议》应至少包括这些内容

《指南》强调，受托方应加强对委托方的审核和受托储存药品的查验，确保受托储存药品的合法性，不得为他人非法经营药品提供便利。

委托双方应签订《药品委托储存质量保证协议》，明确双方的质量责任，内容至少包括：

（一）委托储存、运输药品的范围、地址及期限；

（二）药品交验程序、质量责任；

（三）药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、复核、运输、售后服务等储存流程；

（四）退回药品管理及不合格药品管理；

（五）计算机系统对接；

（六）记录、票据、数据管理；

（七）委托储存有关的检查、评估；

（八）物流服务项目、标准、质量责任和违约责任；

（九）重大问题报告、评估要求等；

（十）受托方不得再次委托储存药品的约定。

委托方对委托储存的药品质量负责，应加强对受托方的跟踪、检查、评估，每年至少开展一次现场检查和评估，确保受托储存药品的质量。受托方根据委托储存协议和质量保证协议向委托方负责，对药品委托储存物流过程中发生的质量问题承担责任。

受托方非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。

来源：江苏省药监局、GSP办公室