9月2日,广东省药品监督管理局办公室发布《关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知》,要求严格审核连锁企业开办条件、及时复核连锁门店许可变更、严格执行统一质量管理制度、大力规范药品经营采购渠道。
各地级以上市市场监督管理局:
《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》实施以来,全省药品零售市场活力明显提高,药店连锁率稳步上升,药店药学服务水平大幅提升。但是,也随之出现了一些新情况、新问题,如新开办连锁企业没有按照规定变更连锁门店的《药品经营许可证》;批准连锁门店开办后,没有及时开展监督检查。为进一步规范连锁企业的开办和监督检查,推进药品零售行业持续高质量发展,现将有关情况通知如下:
一、严格审核连锁企业开办条件
《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第六条、第七条规定的至少10家直营门店,应当是经营类别相同的药店。10家连锁门店经营类别均为乙类非处方药的连锁企业,其连锁总部的《药品经营许可证》应当标识为“仅经营乙类非处方药”。
二、及时复核连锁门店许可变更
连锁企业取得《药品经营许可证(连锁)》后,应当在30日内完成至少10家单体药店变更为直营店。药品监管部门应当跟进对企业履行许可变更情况的许可复核,对未按上述规定办理变更的,按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第七条的规定撤销《药品经营许可证(连锁)》。
三、严格执行统一质量管理制度
连锁企业总部应当严格按照《药品经营质量管理规范》规定经营药品,督促连锁门店持续符合药品经营质量管理规范要求;持续符合“七统一”的管理要求;持续符合药品零售企业开办要求。对不符合“七统一”要求的连锁企业,药品监督管理部门应当按照《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》第二十七条的规定处理;对不符合《药品经营质量管理规范》要求的,严格按照《药品管理法》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规处理。
四、大力规范药品经营采购渠道
连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求,建立并严格执行药品采购配送制度,确保全部连锁门店的药品仅从连锁总部配送,并按要求及时将连锁企业药品进、销、存等数据上传至广东省药品电子监管信息系统,实现全部药品记录完整,数据真实,来源可溯,去向可追,杜绝销售假劣药、非法渠道购进药品等违法行为发生。
各地市市场监督管理局要提高政治站位,敢于担当,积极作为,切实履行属地监管职责,严格按照《药品经营质量管理规范》《药品监督检查管理办法(试行)》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的要求,强化药品连锁经营监管,确保药品流通和使用安全,持续推进药品经营领域产业高质量发展。
来源:广东省药监局