9月11日，黑龙江省药监局发布《黑龙江省药品监督管理局药品储存运输和仓库管理相关工作意见（征求意见稿）》，公开征求意见，以进一步构建现代化药品流通体系，激发药品流通市场活力，促进药品批发企业整合重组，推动黑龙江药品现代物流产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。

任何个人或单位如有意见，请于2024年10月11日前将反馈意见电子版发送至邮箱hljxzxkc@163.com，邮件标题格式为：药品储存运输和仓库管理相关工作意见（征求意见稿）意见反馈。联系电话：0451-88313035。

黑龙江省药品监督管理局

药品储存运输和仓库管理相关工作意见（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【依据法规】 为进一步构建现代化药品流通体系，激发药品流通市场活力，促进药品批发企业整合重组，推动黑龙江药品现代物流产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》等法律法规和有关政策，结合工作实际，制订本工作意见。

第二条【适用范围】 本指导意见适用于在本省内开展药品委托（受托）储存、运输业务的药品上市许可持有人、药品经营企业或第三方物流企业。

第二章 储存运输

第三条【委托条件】药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

第四条【委托要求】药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。

第五条【受托条件】接受委托储存药品的企业应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：

（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求；

（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；

（三）有符合《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见（试行）》要求的药品储存场所和设施设备。

第六条【受托要求】接受委托储存、运输药品的企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。

受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。

受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

第七条【跨省委托】本省药品批发企业委托省外企业在当地开展储存运输药品业务的，委托方应当按照药品经营和使用质量监督管理办法的有关要求，依法向黑龙江省药品监督管理局申请药品许可证仓库地址变更。

第八条【特药储运】接受麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品储存、运输的，受托方应符合国家对上述特殊药品的储存、运输要求；企业从事疫苗配送的，按照国家疫苗配送的有关规定执行；国家对药品委托储存运输有新规定的，按照新规定执行。

第九条【委托运输】企业单独委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，受托（委托）运输药品的企业，应符合《药品经营质量管理规范》相关要求。

第十条【许可变更】 拟开展药品委托储存业务的，委托方应当依法向省药品监督管理局申请药品经营许可事项变更；省药品监督管理局收到委托方申请后，依法办理许可事项。

受托方申请办理变更仓库地址许可事项的，委托方可一同申请药品经营许可事项变更。

拟因解除委托关系等变更原有仓库地址的，企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准不得擅自变更许可事项。

第三章 仓库管理

第十一条【增设仓库】药品现代物流批发企业主要仓库须为一个连贯整体，为解决区域储存、区域配送问题，在原有仓库正常运行基础上，经审查材料确有必要的，可以增设仓库，增设的仓库面积不得小于500平米使用面积（其中至少500平米使用面积不能超过一个平面），并按GSP要求配备与药品现代物流批发企业经营范围、经营规模相适应的设施设备。

第十二条【增库人员要求】增设仓库应按GSP要求配备相关人员负责对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输的管理，并接受企业总部的监督与指导。

第十三条【增库系统要求】增设仓库必须使用企业的计算机管理系统，与企业总部系统实时对接，实现药品质量可追溯和监管要求。

第十四条【增库制度要求】应制定增设仓库的质量管理体系文件，严格按照药品GSP规定保存配送记录及相关凭证，人员花名册及劳动合同复印件，复印件应加盖企业总部公章，确保药品质量管理可追溯，确保增设仓库药品质量安全。

第十五条【增库储存要求】使用增设仓库开展受托储存业务时，应当严格执行药品现代物流批发企业要求，配备与物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备，实现对每个拣选货位的操作指示。

第十六条【异地设库】企业跨省设置仓库的，黑龙江省药品监督管理局商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

企业跨省设置的仓库，应当符合仓库所在地药品现代物流条件，并应当对异地仓库实施统一的质量管理。

第十七条【仓储位置】企业设置唯一仓库的，仓库位置需要在经营地址所在设区的市（地）内，委托储存运输的企业除外。

第四章 相关要求

第十八条【批发兼零售】 同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，各自设立与其经营方式相适应的质量管理部门及岗位配备，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

药品批发企业，经许可事项变更，可以接受同一法人药品零售连锁企业储存运输药品。

第十九条【主要仓库】药品现代物流批发企业主要仓库须为一个连贯整体是指，有整体建筑面积不少于5000平方米或容积不少于30000立方米，药品储存作业区为单层仓库的，有效利用高度应不低于6米；药品储存作业区为多层仓库的，仓库净层高不低于4米（其他层不低于3.5米）的自营仓库，该仓库需为一个连贯整体。

第二十条【监管责任】药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一设区的市（地）的，委托方所在地稽查处负责对跨设区的市（地）的委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地稽查处负责协助日常监管。委托方和受托方所在地稽查处应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。

第二十一条【工作要求】药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。

第二十二条【检查纪律】药品上市许可持有人、药品经营企业和第三方物流企业应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证等资料，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。

第二十三条【有效期限】本指导意见自印发之日起执行，有效期5年。国家药品监督管理局另有规定的从其规定执行。

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来源：黑龙江省药监局