近日，内蒙古自治区药品监督管理局公开征求 《关于进一步规范药品批发和零售 连锁企业一体化经营工作的通知 （征求意见稿）》意见。意见对药品批发和零售连锁总部企业一体化经营需要的基本条件、质量管理体系、机构及职责、药学人员、设施设备、计算机系统、申办流程、监管要求等方面作了具体规定和要求。

公开征求时间为：2025年2月17日— 2025 年3月3日。如有修改意见，请将意见反馈至指定邮箱。联系人：李圆；联系电话：0471-4507128；邮  箱：nmgyhltjgc@sina.com。

以下是意见稿全文：

内蒙古自治区药品监督管理局

关于进一步规范药品批发和零售连锁总部企业

一体化经营工作的通知

（征求意见稿）

各盟市市场监督管理局、局有关处、各检查分局、药品检查中心：

为进一步优化药品流通领域服务改革，推动医药产业高质量发展，保障公众用药安全，结合我区实际，现就进一步规范药品批发和零售连锁总部企业一体化经营（以下简称“药品批零一体化”）有关工作通知如下。

一、开展药品批零一体化的条件及要求

药品批零一体化是指同一法人主体同时取得药品批发和零售连锁总部企业经营资质，且经营场所和仓库地址在同一注册地址或相邻地址，并依法开展药品经营活动。

（一）经营要求

开展药品批零一体化的企业应当符合内蒙古自治区药品批发和零售连锁总部企业许可标准。药品批零一体化企业应当具有法人企业资格，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等相关法律和规章要求开展经营活动，坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属连锁门店应当建立统一的质量管理体系，实行统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范管理（以下简称“七统一”）。

（二）质量管理体系

药品批零一体化企业应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及GSP等法律法规规章要求，分别建立符合药品批发和零售连锁经营方式的质量管理体系和制度文件，确保能够满足药品质量安全管控需求。药品批零一体化企业负责监督所属连锁门店按照“七统一”要求，开展药品经营与质量管理活动，定期对所属连锁门店“七统一”执行情况进行检查与考核，对检查发现的不符合项，督促门店及时整改，有效履行药品批发、零售连锁总部的质量管理主体责任。

（三）机构及职责

药品批零一体化企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，有效开展质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别独立设置质量管理部门，质量管理部门应当按照药品管理的法律和规章及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。药品零售连锁总部应单独设置门店管理部门，负责对门店的管理及“七统一”实施情况的指导工作。

（四）人员要求

药品批零一体化企业应按照要求配备与企业经营规模和业务范围相适应的质量管理人员和其他药学专业技术人员，应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的质量管理人员，至少包括企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等，以上人员可共用，实现人岗相符、能岗相配。

药品零售连锁总部质量管理部门应配备专人负责连锁门店管理工作，门店管理员应具有执业药师资格和3年以上药品零售连锁质量管理工作经历，不得兼职其他岗位。

（五）设施设备

药品批零一体化企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房和设施设备等，并采取有效措施防止药品混淆与差错。同时，应符合内蒙古自治区药品现代物流基本条件。国家局另有规定，从其要求。

（六）计算机系统

药品批零一体化企业应当分别建立符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统（包含不仅限于ERP、WMS、WCS、温湿度自动监测系统等），并实施药品追溯管理。可设置批发、零售连锁总部独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁总部单独板块，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或零售连锁总部经营许可的企业在实现药品批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用，药品批发和零售连锁总部企业首营档案及相关资料可共用。

二、药品批发零售连锁一体化经营的申办流程

内蒙古自治区辖区内已获得药品经营许可的药品批发企业、零售连锁总部企业申请药品批零一体化经营的，可依照许可事项变更有关程序，向自治区药监局申请药品批零一体化经营，经审查符合要求的在许可证副本上予以注明。

新开办药品批发或零售连锁总部企业申请药品批零一体化经营的，按照新开办药品批发或零售连锁总部经营许可程序向自治区药监局提出药品批零一体化经营申请。申请材料应包含药品批发企业（零售连锁总部）新开办要求的有关资料，以及按照本通知要求实施药品批零一体化经营的相关内容。自治区药监局在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》。

不符合条件的，在规定时间内通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。

三、监管要求

（一）各相关单位要严格按照本通知要求开展药品批发企业、零售连锁总部药品批零一体化经营行政审批、现场检查有关事项，严格执行准入标准，规范药品批零一体化经营运行模式。各检查分局要有针对性地加强辖区内药品批零一体化经营企业的监督检查，建立相关监管信息档案，对通过药品批零一体化经营许可的企业自许可之日起三个月内开展监督检查，发现未按要求开展经营的，应当对其进行告诫、约谈、责令改正，发现违法违规行为的，依法严肃查处，违法违规行为拒不改正或持续不符合药品批零一体化经营条件的报自治区药监局取消其药品批零一体化经营模式。

（二）各检查分局要与各盟市、旗县（市、区）药品监管部门协作配合，共享监管信息，建立上下联动的监管机制，加强对药品批零一体化经营企业所属零售门店的监督检查，督促企业落实主体责任。

（三）各级药品监管部门要加强对药品批零一体化经营工作的政策宣讲，做好政策解读，帮助企业了解政策要求，掌握政策要点。坚持问题导向，及时关注药品批零一体化经营实施过程中的新情况、新问题，及时向自治区局报告反馈，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。

本通知自2025年2月 日起施行，实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。