近日，广西壮族自治区药品监督管理局印发《广西自动售械机监督管理规定（试行）》的通知。规定自印发之日起实施。

以下是规定全文：

广西自动售械机监督管理规定（试行）

第一章  总则

第一条  为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令 54号）《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）等有关要求，制定本规定。

第二条  在广西壮族自治区行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营及相关监督管理活动，应当遵守医疗器械经营有相关的法律法规规章规范性文件及本规定。

第二章  基本要求

第三条  利用自动售械机零售第二类医疗器械（免于备案除外）和第三类医疗器械经营的企业（以下简称企业），应当是已取得第二类医疗器械经营备案编号或第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含 “零售”，单纯 “批发” 经营方式不符合要求 。

第四条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营许可证或者备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的场所，格式为“设置自动售械机××台，自动售械机设置场所详见《广西自动售械机设置场所登记表》（附件1）”。

第五条  企业设置自动售械机，应当按规定向企业所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料：

（一）企业自动售械机设置明细表（附件2）。

（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等），在经营许可或备案的企业的经营场所、库房地址设置的除外。

（三）每台自动售械机的地理位置图、平面图。

（四）自动售械机计算机管理系统说明。

（五）自动售械机管理制度。

（六）质量安全承诺书。

（七）经办人授权文件。

企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（七）项材料。

企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第六条  负责企业医疗器械经营许可、备案的部门应当在医疗器械经营许可、备案变更完成之日起5个工作日内，将《自动售械机设置场所登记表》（附件1）抄送自动售械机所在地设区的市级医疗器械经营监督管理部门。

第七条  企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，并履行下列职责：

（一）建立自动售械机零售经营质量管理制度。

（二）建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）。

（三）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维护维修情况等）。

（四）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第八条 企业应配备与其经营范围、设置自动售械机位置和数量相适应的医疗器械贮存、配送条件以及管理能力和质量保障能力。

第九条 企业应当依照医疗器械经营质量管理规范建立覆盖自动售械医疗器械全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：

（一）供货者和产品资质审核记录；

（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；

（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；

（四）医疗器械在自动售械机检查记录、温湿度记录；

（五）第三类医疗器械销售记录；

（六）医疗器械售后服务记录或者管理记录；

（七）医疗器械退货记录；

（八）医疗器械召回和不良事件处理记录；

（九）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；

（十）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；

（十一）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；

（十二）自动售械机档案、维护维修记录；

（十三）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；

记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。

进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。

第十条 企业的计算机管理系统应当符合医疗器械经营质量管理规范有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接。

第十一条 设置自动售械机，应当符合医疗器械经营质量管理规范相关要求，不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。

第十二条  自动售械机应当符合下列要求：

（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器；陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警等功能。

（二）医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；如果同时销售非医疗器械，应当充分评估非医疗器械对贮存环境的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全，设置醒目标志并与医疗器械分开摆放。

（三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。

（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能。

（五）零售第三类医疗器械，应当具备生成销售记录的功能。

（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》或者第二类医疗器械经营备案编号、《第三类医疗器械经营许可证》。展示信息应当明显且不易脱落。

（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话和投诉举报电话“12315”或“12345”，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

（八）利用自动售械机发布医疗器械广告应符合《中华人民共和国广告法》《医疗器械广告审查办法》等有关规定。

第十三条  自动售械机零售的医疗器械，应当与企业经营许可或者备案的医疗器械经营范围相一致，并且由消费者个人自行使用，医疗器械说明书、标签具有安全使用的特别说明。

第十四条 自动售械机零售的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

禁止销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第十五条 企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，纳入年度自查报告，并按规定于每年3月31日前向企业和自动售械机所在地负责医疗器械经营监督管理部门报告。

第十六条  企业和自动售械机所在地市县级负责医疗器械经营监督管理部门应当加强对企业和自动售械机的监管，根据监管级别，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，及时跟进沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，定期总结有效监管措施和监管机制。

第十七条 各级医疗器械经营监督管理部门发现自动售卖机存在安全隐患未及时采取措施消除的，应当对企业法定代表人、负责人进行责任约谈；依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十四条有关规定，由负责企业医疗器械经营许可、备案的部门依法予以注销经营许可、取消经营备案，同时取消已设置的自动售械机；发现违法违规行为的，依法严肃查处。

第三章  附则

第十八条  本规定相关内容与国家药品监督管理局新出台医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。

第十九条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址设置自动售械机零售其注册、备案的医疗器械的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

第二十条 申请新开办医疗器械经营企业的，可同时申请设置自动售械机。

第二十一条  本规定自印发之日起施行。

《广西自动售械机监督管理规定（试行）》政策解读

一、制定的背景和目的

为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，更好地落实中央经济工作会议提出的“充分激发各类经营主体的内生动力和创新活力”。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令54号）、《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）等法规相关要求，制定本规定。本规定的出台有利于填补监管空白，强化自动售械机经营环节的监管，保障消费者用械安全，促进医疗器械零售行业健康有序发展。

二、制定的依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）；

《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令54号）；

《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）；

三、《规定》的主要内容

（一）经营主体资质要求

利用自动售械机零售第二类（免于备案除外）和第三类医疗器械的企业，必须已取得相应的经营备案编号或经营许可证，且经营方式包含“零售”，从源头上确保经营主体合法合规。

（二）经营场所及变更管理

自动售械机作为经营场所延伸，需载入经营许可证或备案凭证，企业设置自动售械机时，应按规定办理经营场所变更，提交如设置明细表、场地合法使用证明、机器相关图、管理系统说明等资料，保障经营场所信息准确、可查。

（三）质量管理体系要求

企业要建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，涵盖建立质量管理制度、产品目录、机器档案，定期检查器械，配备相适应的贮存配送条件等，确保器械质量安全。

（四）质量记录要求

依照医疗器械经营质量管理规范建立全面质量记录，包括供货者审核、采购、进货查验等多方面记录，明确记录保存期限，使用计算机系统存储数据的要定期备份，实现经营活动全程可追溯。

（五）自动售械机设置及运营要求

设置环境：自动售械机不得设置在居民住宅等不适合场所，不得与有毒物、污染物共处，保证经营环境安全合规。

设备功能及陈列：自动售械机陈列环境要满足器械贮存要求，配备温湿度监测设备；器械摆放整齐有序，与非医疗器械分开；具备开具销售凭据、生成销售记录等功能；展示经营主体信息、证照及售后投诉电话，建立反馈机制　。

经营产品限制：自动售械机零售的医疗器械需与企业经营范围一致，由消费者个人自行使用，且不得经营未经注册备案、无合格证明、过期失效淘汰的器械。

（六）监督管理要求

企业要将自动售械情况纳入年度自查报告并按规定报告；市县级监管部门加强监管，开展现场核查；对存在安全隐患的企业进行约谈、注销许可备案等处理，对违法违规行为严肃查处。

四、《规定》的实施与管理

企业应严格按照本规定开展自动售械机经营活动，及时办理相关变更手续，持续完善质量管理体系。各级医疗器械经营监督管理部门按照职责分工，认真履行监管职责，加强对自动售械机经营活动的日常监督检查。本规定自印发之日起施行，相关内容与国家药品监督管理局新出台政策规定不一致的，从其规定，确保法规适用的一致性和时效性。

本《规定》自发布之日起实施。