3月19日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》），自发布之日起施行，有效期5年。

药品零售企业可以不设置药品仓库

《实施细则》指出，申请新开办药品批发企业，应当具备《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条规定条件，符合国家药品监督管理局和湖北省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定（以下简称药品现代物流有关规定）。

申请新开办药品批发企业及药品批发企业重新审查发证，按照湖北省药品批发企业经营活动许可检查细则进行现场许可检查。

本细则实施前按照药品经营质量管理规范开办的药品批发企业，重新审查发证按照药品经营质量管理规范开展现场许可检查。

申请新开办药品零售连锁企业，应当具备《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条规定条件，并在湖北省行政区域内具有不少于10家自行开办的药品零售门店。

新开办药品零售连锁企业可以自设仓库，也可以委托具备本细则第四十条规定条件的接受委托储存药品企业储存药品。

申请新开办药品零售连锁总部及重新审查发证，按照湖北省药品零售连锁总部经营活动许可检查细则进行现场许可检查，并按照《药品检查管理办法》第三十八条规定抽查门店，核实总部对门店“七统一”管理执行情况。

新开办同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业（以下简称药品批零一体化企业），应当具备《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条规定条件，符合药品现代物流有关规定。

药品批零一体化企业分别核发经营方式为批发和零售（连锁总部）的药品经营许可证。

药品零售连锁企业兼并其他药品批发企业开展药品批零一体化经营的，按照药品批发企业开办时许可检查标准开展现场许可检查。

申请新开办药品零售企业的，应当具备《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条规定条件，遵循方便群众购药原则，临街设立，合理布局，不得设在2层以上或地下建筑内（无门禁系统的公共商业设施除外）等不适合开展经营活动的场所。

药品零售企业可以不设置药品仓库；设置药品仓库的，应当配备具备温湿度自动监测、显示、调控的设施设备，并与经营地址在同一建筑物内。

批零一体企业的部门和人员

应当同时执行药品批发和零售连锁质量管理体系

《实施细则》明确，药品经营企业在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可自建系统或者选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料、检验报告、随货同行单、采购退出单、销售退回单电子化交换与管理。

电子资料应当加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章。

药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，制定并落实药品质量管理相关制度，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。包括药品销售管理、储存与养护管理、出库管理、运输管理、销售退回与召回管理等制度。

药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到药品现代物流有关规定。

药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

药品批零一体化企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

企业质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批零一体化企业质量负责人、质量管理部门应当同时按照药品批发和药品零售连锁企业质量管理体系，履行药品管理相关职责。

药品批零一体化企业内的部门和人员应当同时执行药品批发和零售连锁质量管理体系。

企业暂停所有冷藏、冷冻设施设备后不得经营冷藏、冷冻药品，温湿度自动监测系统及冷藏、冷冻设施设备停用6个月以上，恢复使用前应当进行使用前验证。

来源：湖北省药监局、GSP办公室