2025年,对于药店行业来说,注定是不平静的一年。
根据国家医保局的部署,全国定点零售药店需在3月底前完成自查自纠,4月起,国家医保局“四不两直”全覆盖飞行检查已经展开。
一波未平,一波又起。2025年4月3日,国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会,又拉开了全国药监系统药品经营环节“清源”行动的大幕。
行动背景:整治不正之风,回应民生关切
近年来,药品经营环节的非法渠道购销、假劣药流通、网售乱象等问题引发社会广泛关注。此次“清源”行动是贯彻落实中央纪委国家监委关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题的重要举措。
国家药监局明确要求,各级药监部门要压实责任,切实排查化解风险隐患,打击药品经营违法行为,规范网售业态,严防假劣药流入。
要突出重点,加大案件查办力度,强化上下协同联动和跨部门查办协作,用好信息化手段,规范涉企检查。
网络售药是“清源”行动整治重点
在“清源”行动部署会上,国家药监局特别强调“规范网售业态,严防假劣药流入”,不仅体现了国家对网络售药问题的高度重视,也为各级药监部门指明了重点整治方向。
由于网络交易行为具有虚拟性、隐匿性、跨地域性等特点,监管难度较大,网络已成为药品经营违法犯罪行为的重灾区。从假药、劣药的非法流通,到回流药的暗箱操作,再到处方药的违规售卖,种种乱象在网络空间层出不穷,严重威胁人民群众的用药安全,也极大扰乱了药品市场的正常秩序。
为规范药品网络销售秩序,各地药监部门已积极开展集中治理工作。
以福建省为例,2024年以来,福建省药监局全面开展药品领域“四清”行动,将网络售药作为药品经营环节的整治重点,专门针对药品网络销售开展“清网”行动。截止2024年底,福建省各级药监部门共监测网络经营主体(网店)80万余家次,检查网售企业1.1万家次,查办案件240件。
药店需自查自纠,严守合规底线
在国家药监局全力推进“清源”行动的大背景下,零售药店作为药品经营环节的终端枢纽,应当积极响应,主动开展自查自纠,严守合规底线。
1.严抓进货源头,确保渠道正规:在采购药品时,药店务必严格把关,确保所有药品均从合法合规的渠道购入。同时,完整留存供应商的资质证明文件、采购票据等资料,构建可追溯的采购链条,从源头上杜绝假药、劣药等问题药品的流入。
2.强化库存管理,保障药品质量:建立常态化的库存自查机制,定期对库存药品进行全面检查,细致查看药品的有效期、包装完整性等。坚决杜绝过期、变质药品进入销售环节,确保消费者购买到质量合格的药品。
3.规范线上运营,严守法规红线:开展网络售药业务的药店,必须严格遵守《药品网络销售监督管理办法》的各项规定。严禁通过线上平台违规销售处方药,切实保障网络售药的安全性与规范性。
4.保持敏锐警觉,及时上报风险:在日常经营过程中,药店工作人员要保持高度的职业敏感性,一旦发现可疑药品或异常购销行为,应当立即启动风险报告程序,及时向监管部门反馈,协助监管部门打击违法犯罪行为。
“清源”行动的启动,标志着药品经营环节监管进入新阶段。对于零售药店而言,既是挑战,也是机遇。只有主动适应监管要求,严守合规底线,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。