近日，安徽省药监局发布公开征求《安徽省药品零售企业许可验收实施细则（征求意见稿）》意见的通知，向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2025年6月27日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1314，邮政编码：230051，电子邮箱：986576636@qq.com。联系人及电话：钱三娇，0551-62999253。

安徽省药品零售企业许可验收实施细则

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范我省药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，加强药品零售许可管理，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，制定本细则。

第二条 本规定适用于我省药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、重新审查发证的现场检查和审核工作。

开办许可现场验收时，应根据《安徽省药品零售企业许可现场检查细则》（详见附件，以下简称《检查细则》）逐项进行全面检查、验收。

变更许可现场验收时，应根据《检查细则》重点对变更项目对应的条款检查、验收。

重新审查发证应当按照法律法规等要求，结合《检查细则》和《药品经营质量管理规范》进行审查，必要时开展现场检查。

药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定执行，符合要求的，依法予以核发、变更、重新审查发放《药品经营许可证》。

第三条 开办药品零售企业，应当遵循合理布局、方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，支持企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。

第四条 药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。

第五条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属门店的经营活动履行管理责任。

药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

第六条 药品零售连锁企业应当具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数应当不少于10家（含10家，下同）。

药品零售连锁企业应当在30个工作日内，完成至少10家药店变更为连锁门店事项。未按照上述规定完成连锁门店变更的，药品监督管理部门依据《行政许可法》有关规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。

第二章 机构与人员

第七条 药品零售连锁总部应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第八条 药品零售连锁企业总部应设置质量管理等职能的部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。

第九条 同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据《药品经营质量管理规范》，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

第十条 药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员应当无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形，并熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。

药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。质量负责人对药品质量管理具有裁决权。

药品零售企业法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师。

药品零售连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其门店可认可符合前款要求。

药品零售企业应当至少配备1名注册至本单位的执业药师。

药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

第十一条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，各岗位人员符合《药品经营质量管理规范》要求。

（一）申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，质量管理人员中至少有1名执业药师具有微生物学、临床医学、预防医学、免疫学、临床药学、药理学等专业大学本科及以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

（二）经营配方中药饮片的药品零售企业，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师及以上职称的中药学技术人员，负责中药饮片的审方和复核。

（三）仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备经设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

（四）药品零售连锁企业总部应配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理人员，维护企业计算机管理系统。

第十二条 药品零售连锁企业与药品零售企业的各岗位人员，应当经过与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，确保能正确理解并履行职责。

第十三条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病等可能污染药品或影响药品质量安全的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三章 设施与设备

第十四条 药品零售连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经营场所和仓库（配送中心）。

总部经营场所建筑面积应不低于100平方米；仓库（配送中心）建筑面积应不低于500平方米，并配置符合所经营药品验收、储存、养护和运输要求的设施设备。经营冷藏药品的，应设置与经营规模相适应的冷库，冷库容积不少于20立方米；经营冷冻药品的，应设置与经营规模相适应的储存设施设备。

药品零售连锁企业总部也可以将其经营范围内药品委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第46条规定的药品批发企业为其提供储存和配送服务。鼓励零售连锁企业设置实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代化物流设施设备的自营仓库。

开办药品零售连锁企业，经营场所和仓库（配送中心）应为非住宅性质的经营性用房。不得使用违法建筑开办药品零售连锁企业。

第十五条 药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并能满足质量管理等相关功能。

药品零售企业营业场所，应当宽敞、明亮、整洁卫生，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；应当配备监测、调控温湿度的设备，避免药品受室外环境的影响。

营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开，在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

经核准的药品零售企业经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能。

设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积不低于40平方米。

营业场所面积250平方米以上的，每增加250平方米应至少增加注册执业药师和药学技术人员各1名。

开办仅经营非处方药的药品零售企业，营业场所建筑面积不少于30平方米。开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营建筑面积不少于15平方米。

在超市等其他场所内设立的药品零售企业，应当具有独立的经营区域，且周围环境不得对药品造成污染。

第十六条 药品零售企业若设置仓库，建筑面积应不少于20平方米，原则上应与营业场所在同一建筑物内，但申请增加仓库的除外（以房屋产权证明或房屋建筑施工许可证为准）。仓库面积100平方米以上的，应当配备温湿度自动监测系统和药品养护人员。

开办药品零售企业，经营场所应为非住宅性质的经营性用房。不得使用违法建筑开办药品零售企业。

经营范围含有中药饮片的药品零售企业，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有建筑面积不少于10平方米、符合《药品经营质量管理规范》要求的中药饮片专库（仅销售非临床配方使用的药食同源且单味独立预包装的中药饮片除外）。经营类别仅限乙类非处方药的应设立专门货架或专柜。

第十七条 库存药品应实行色标管理。经营阴凉储存药品的，应设置阴凉库（柜）；经营冷藏冷冻药品的，应设置冷藏、冷冻库（柜）；经营第二类精神药品、医疗用毒性中药饮片、罂粟壳的，应设置专用库房（柜），建立专用账册，实行专人管理。

第十八条 药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十九条 药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。

第二十条 药品零售连锁企业总部仓库（配送中心）应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合《药品经营质量管理规范》的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第二十一条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心），应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库区应配置监测和调控温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备，其中药品零售连锁企业仓库（配送中心）应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。冷库（柜）应有备用发电机组或双回路供电系统。

第二十二条 设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心），应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备。药品堆垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十三条 药品零售企业与药品零售连锁企业仓库（配送中心）应当配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

第二十四条 药品零售企业未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理。经营细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。

第二十五条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第二十六条药品零售企业可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机。药品零售连锁企业所属门店可以在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区等区域设立自助售药机。设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。

药品类销售仅限于乙类非处方药。

药品零售企业设置自助售药机，按照变更经营地址办理，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。

第二十七条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第二十八条 设施设备的定期检查、校准、验证、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第二十九条 药品零售连锁企业应当对冷库（柜）、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第三十条 药品零售连锁企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

药品零售企业设置冷库（柜）的参照药品零售连锁企业管理要求执行。

第三十一条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质量管理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入库验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。

药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。药品零售企业提供的销售凭证，应包括药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格销售日期、销售企业名称等内容。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。

自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。

第三十二条 药品零售企业应当建立计算机信息服务工作的配套制度、程序和操作规程，定期安全备份数据；信息服务系统运行时间应与企业门店营业时间一致。

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第三十三条 药品零售连锁企业总部可设立远程药学服务中心，通过符合企业经营规模和要求的远程药学服务系统或者平台，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服务中心应当符合以下要求：

（一）远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，原则上不少于2名，负责为其下属连锁门店提供远程药学服务支持。药品零售连锁门店注册执业药师可纳入总部远程药学服务系统或平台，远程药学服务可作为连锁门店执业药师临时不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方。

（二）远程审方操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、处方审核等药学服务，具有采集处方图像的功能，处方静态图像必须清晰可辨，须实现执业药师审方签名后留档查询。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，禁止修改、删除或外接设备导入数据信息；远程审方服务时间与门店营业时间一致。

（三）质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。

对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等有其他特殊管理规定的，不适用远程审方。

第四章 陈列与储存

第三十四条 产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：

（一）陈列应按《药品经营质量管理规范》要求分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰;

（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分区摆放;

（三）含特殊药品复方制剂应专柜存放，含麻黄碱类复方制剂应设有标记；

（四）处方药不能采用开架自选的销售方式，处方药区域应有效隔离；

（五）拆零药品应集中存放于拆零专柜;

（六）经营中药饮片的应设有中药饮片专区;

（七）第二类精神药品、毒性中药饮片、罂粟壳不得陈列。

第三十五条 药品应当按包装标示的温度要求陈列，储存包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。

第五章  管理与制度

第三十六条 药品零售连锁企业和药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

第三十七条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件或质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

第三十八条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。　

第三十九条 药品零售连锁企业质量管理制度应当包括质量管理体系、设施设备、药品追溯、药品采购储存配送运输等管理规定。

药品零售连锁总部岗位职责应当包括主要负责人和质量负责人岗位职责、部门职责、部门负责人职责和关键岗位职责。

药品零售连锁总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、调拨、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

药品零售连锁总部应当建立药品采购、收货、验收、养护、配送、出库复核、配送退回和购进退出、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条 药品零售连锁总部应当制定统一的对所属连锁门店实施管理的验收、销售、药学服务标准规范等质量管理制度，并对其所属连锁门店执行质量管理体系的情况开展定期巡查，建立巡查、整改记录。

第四十一条 药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等质量管理制度、相关操作规程和记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十二条 鼓励药品零售企业实施数字化经营管理，支持药品零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、配送单、授权书等，与纸质资料具有同等效力。   

第四十三条 药品零售连锁企业通过网络从事药品网络交易活动的，需以门店为主体从事药品销售活动。药品零售连锁企业从事药品网络交易活动时，应当同时展示连锁总部和连锁门店的药品经营许可信息。

药品零售企业网络销售药品应严格执行相关规定，不得销售药品网络销售禁止清单品种。

药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。

第六章 委托储存、运输

第四十四条 药品零售连锁企业委托开展储存、运输的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估并与其签订委托协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。

药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。委托储存事项发生变更（终止委托、变更受托方）时，应当办理变更仓库地址。

第四十五条 接受委托储存药品的单位应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：

（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；

（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；

（三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。

第四十六条 接受委托储存、运输药品的单位应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。

受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》要求。第二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品不得再次委托运输。

第四十七条 药品零售连锁企业总部跨省增设仓库（配送中心）的，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商请仓库（配送中心）所在地省级药品监督管理部门同意后，按照变更仓库地址办理。增设仓库（配送中心）应当同时满足《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条、企业所在地以及仓库（配送中心）所在地省级药品监督管理部门的仓库（配送中心）设置基本条件，并纳入药品零售连锁企业统一的计算机系统管理。跨省设立连锁门店的，应向连锁门店所在地发证机关提出申请，开办条件需符合所在地的相关规定。

第七章 附则

第四十八条 药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（含罂粟壳）”；经营毒性中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（含毒性中药饮片）”；仅经营定型包装中药饮片的，经营范围标注为“中药饮片（仅限定型包装）”。

经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围项下标注“含冷藏药品”、“含冷冻药品”、“含冷藏冷冻药品”。

药品零售连锁总部，经营方式核准为“零售（连锁总部）”。

药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

第四十九条 本细则所称药品零售企业，其经营类别为“处方药与非处方药”,包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店。

单体药店是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。经营方式核准为“零售(单体药店)”；药品零售连锁门店，经营方式核准为“零售（连锁门店）。”

依法经过资格认定的药师是指执业药师。依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。

远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执业药师，通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的活动。

双无村，是指无医疗机构和零售药店的行政村‌‌。

第五十条 本细则所称经营面积和仓库面积，不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以房屋产权证明或房屋建设工程施工许可证为准。

第五十一条 本细则自202X年X月X日起施行，如法律、法规及政策另有规定的，从其规定。自本细则实施之日起，《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》（皖药监法秘〔2021〕121号）同时废止。

第五十二条 本细则由安徽省药品监督管理局负责解释。