国务院办公厅近日印发《2016年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点的通知》中明确指出，将加强药品和医疗器械监管，严肃查处药品生产经营企业制售假药劣药案件，打击擅自变更生产工艺、非法添加等违法行为。

　　此外，公告还要求加强对药品研发过程中临床试验的监督检查，严肃查处临床试验数据造假行为。这已经是将政策的监管层面提高到国家高度。“过去监管部门在为临床试验基地背书，现在转变成了让基地为自己的行为负责，一旦发现问题就狠罚。”有业内人士表示，查处临床试验数据不再是随便说说。

　　就在上周，国家药监总局发布《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》称，该局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院因涉嫌弄虚造假，分别被监管部门立案调查，其所承接的其他药物临床试验数据也将接受延伸检查。

　　国家药监总局毕井泉曾公开表示，药物临床试验数据造假不得混通为数据不规范问题，不得大事化小、重事轻处，临床数据核查工作要一把尺子量到底，决不能前紧后松，决不能让老实人吃亏。

　　有了国务院的红头文件，相信今年的临床数据核查风暴量更加猛烈，按国家局的要求，临床数据核查成为常态，那么第二批、第三批……第N批也将陆续到来。各大药企们，时刻准备着吧!