据悉，目前正在公开征求意见的《药品注册管理办法(修订稿)》新增了一项“关联审批”的条款，原辅料将不再单独受理其上市申请。

　　“原料药、药用包材、药用辅料的上市申请需与制剂上市申请或已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。原辅料将不再单独受理其上市申请。”目前正在公开征求意见的《药品注册管理办法(修订稿)》(以下称《征求意见稿》)新增“关联审批”这一酝酿许久而又影响深远的条款。

　　广州医药集团股份有限公司白云山化学制药厂总经理刘学斌表示：“我认为，制药板块上下游的格局都将重塑。药企会把上游资源‘抱得更紧’，并成为产品质量的第一责任人。从这个角度讲，上游原料药供应商短期内会有阵痛。因为过去自己注册申报，达到国家标准即可，但在仿制药一致性评价的背景下，关联审批间接提高了制剂对原辅料产品研发技术水平的要求。如果达不到要求，失去的就不是一个客户，而是一个批文。长远来讲，行业集中度会加速提升，企业的服务意识需要进一步增强。”

　　有业内人士反映，“此前原辅料实行批文管理，占比大的化工、食品等企业加剧了行业竞争。关联审批必将重构行业格局。”更深层次说，我国原辅料行业“低、小、散”的产业格局亟待破局。以龙头企业山河药辅为例，2015年营收2.6亿元，市场份额不到辅料行业的1%，研发投入占营收的比例为2.8%。这些数据在辅料行业还算不错，但也从侧面映射出我国辅料行业的尴尬。

　　仿制药一致性评价为国内辅料行业升级提供了契机，药企从过去选择低成本的药辅向高质量、高稳定性的药辅转变。“国产原辅料具有价格优势，只要合作到位，国产原辅料同样能协助药厂完成一致性评价。”专家指出，制剂企业会更重视和规范对原辅料企业的审计，全面了解其标准、性能、生产等信息，通过开展严格规范的供应商审计来保证原辅料质量，最终对药品质量负责。

　　对此，刘学斌直言：“过去仿制药的杂质研究就与原料药有密切关系，加强原料药的研究有利于制剂厂全面考虑其安全性、处方工艺科学性对药品质量的影响。

　　关联审批使原料药与制剂提前捆绑。过去原料药只做简单的药学研究，现在上游企业与制剂企业互为唇齿，更需要紧密地展开双向互助的研究。”

　　此前有文件提到，药品注册申请人所在地的监管部门应加强对药品所用药包材和药用辅料的延伸监管。这就要求执行异地监管，原辅料与制剂企业拴在一起，更需要加强合作。

　　目前，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型正向定时、定位、定量给药系统转化。而新型原辅料在这一过程中起到了关键性的作用。

　　如果药用辅料对原料药稳定性有影响，还需进行两者的相溶性研究，FDA明确限定了每一种辅料的每日最高用量，这一点也值得关注。有专家指出，上下游企业缺乏沟通也是行业的一大通病，导致其技术支持力量薄弱，对客户的支持不足，与国外产品相比，国产原辅料缺少竞争与此有很大关系。

　　在刘学斌看来，“仿制药与原研药的疗效一致，通过制剂体现出来，若制剂厂和原料药厂同属一个公司就不存在这个问题;反之，随着仿制药一致性评价的升级，制剂企业今后会根据自身品种选择相应规格的原辅料，能够顺应制剂技术发展趋势的企业有望占据未来的增量市场。”他认为，制剂企业对药品质量最终负责，促使原辅料的采购选择模式从单纯价格选择转变为兼顾技术支持、质量稳定、价格等多方因素的选择，未来技术和质量的提升将引导市场重新分配。