据国务院消息，6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》）正式施行。新《条例》共8章107条。此次新修订《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条，其中新增27条、修改70条。新《条例》来了，医疗器械行业马上迎来哪些变化？汇总如下：《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。医疗器械注册人制度是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。《条例》明确，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。在生产环节，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。在经营环节，医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。在不良事件监测方面，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。新《条例》规定分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。另外，新《条例》提出，对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。《新条例》对网络销售实行“线上线下”一致要求。从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。此外，对于安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，如电子血压计、血糖分析仪、避孕套等，可以免于经营备案。一是将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械优先审评审批。对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。四是医疗卫生机构可有条件的开展体外诊断试剂和医疗器械的研制。对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。放眼当下，具备核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现、成熟，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，规则必然要随之跟进变化。新的规则既是时代发展的必然，也为时代的参与者提出新的要求和挑战。新规则带来新转折，医疗器械企业只有做到应需而变，才能找到市场制胜的关键砝码。
