这是《医疗器械监督管理条例》的第三次修订，强调创新，加大了惩处力度。“对涉及质量安全的违法行为，最高可处货值金额30倍的罚款；增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、终身禁止从事相关活动等处罚。”6月起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。这份由国务院在2000年制定的《条例》，曾在2014年和2017年分别进行了全面修订和部分修改，此次为第3次修订，加大了对违法行为的处罚力度，此外明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。新修订的《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条。其中新增27条、修改70条。主要涉及4方面重点变化：第一，《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。第二，将医疗器械创新纳入发展重点，完善医疗器械创新体系。优化审批程序，简化审批材料，对延续注册和临床试验实现默示许可，缩短生产经营许可审查期限等。第三，加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度。增设产品唯一标志追溯、延伸检查、失信惩戒等措施。第四，加大对违法违规行为的处罚力度，加大行业和市场禁入处罚力度，增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，最高可以并处3倍罚款、终身禁止其从事相关活动。此外，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》还作了专门的制度安排：一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。在3月26日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局副局长徐景和指出，目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”，一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。如此快速的发展，加上近年来，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出了一系列重大决策部署，原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订。司法部立法三局局长王振江在吹风会上说，鼓励创新，促进产业高质量发展是此次《条例》修订的第一大关键点。通力律师事务所高级顾问、律师杨迅就认为，《条例》在体外诊断产品监管上的突破具有里程碑意义。根据《条例》第五十三条，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。“一般医院诊断使用的试剂必须是已经上市的产品，而这种产品往往需要经过繁长的实验认证，临床前、临床一期、二期、三期，之后才能组织生产，具有一定滞后性。”杨迅说。“另一方面，尤其是随着分子生物学等学科的发展，针对DNA、重组蛋白等的分析方法和试剂在不断更新，传统医疗器械审批往往跟不上实际技术发展的需要，在这种情况下有必要采用自建实验室临床使用（Lab Developed Test,以下称LDT）的方式。”由于没有经过严格的临床试验，LDT存在一定安全性风险。因此，中国的监管机构此前一直对其严格把控。而此次修订首次确定了实验室自建体外诊断项目的合法性，虽然目前还未出台具体管理办法，但无疑是一个巨大的突破。再如，东方医院眼科医生崔红平告诉“医学界”，由于我国在材料科学领域、高端设备中的芯片制造以及核心部件的制造和其他国家有很大的差距，目前我国高端的医疗器械主要依赖进口，甚至超过八成都是进口。而新版《条例》在进口创新医疗器械上也有所突破。其第十五条和第十六条规定， 对于未在境外上市的创新医疗器械（包括第I类、第II类和第III类）可不提交所在国准许上市的证明文件。也就是说，对于开展国际多中心临床试验的医疗器械产品而言，将来无需等待境外获批上市，就可同步在中国申请注册。此外，新版《条例》还完善了医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持；同时强调加强知识产权保护，提高自主创新能力。
