为深入贯彻习近平总书记“四个最严”指示要求，落实省政府打造“四最”营商环境的工作部署，有序引导药品流通行业市场资源配置，构建更加科学、严谨、规范的药品批发（零售连锁）企业准入机制，提升我省药品流通领域质量管理水平，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合我省药品经营监管和医药产业发展实际，省药监局制定了《江西省药品现代物流条件》（具体见附件），经2021年6月2日局长办公会议审议通过，现予以印发，并就有关事项通知如下：

一、从本通知印发之日起，在我省申请新开办的药品批发（零售连锁）企业均应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，同时符合《江西省药品现代物流条件》。

二、从本通知印发之日起，我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应积极改善提升经营、物流条件，应于5年内符合《江西省药品现代物流条件》。

三、为进一步减轻企业负担，降低社会物流成本，提升社会资源使用效率，支持我省药品现代物流健康发展，从本通知印发之日起，在我省取得《药品经营许可证》满5年以上的药品批发企业均可自愿委托省内药品第三方现代物流试点企业储存配送药品。

四、凡是符合《江西省药品现代物流条件》、符合江西省药品第三方现代物流试点标准、委托省内药品第三方现代物流试点企业储存配送药品的药品批发（零售连锁）企业，其营业场所和仓库均不限定“自主产权”，可通过租赁形式取得。

五、在本通知印发前，已经受理新开办药品批发（零售连锁）企业的申请，仍按原验收标准进行验收检查。

附件：《江西省药品现代物流条件》

江西省药品监督管理局

           2021年6月22日

《江西省药品现代物流条件》

第一条 为规范和指导我省药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，保障药品经营质量安全，有效提升药品经营领域规范化水平，防范各类药品经营违法违规行为，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》和国家药监局相关规定，结合我省药品经营行业发展实际，制定本条件。

第二条 药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理，通过专业化物流服务体系，优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物流管理和作业的规模化、规范化、信息化、智能化。

第三条 药品批发（零售连锁）企业（以下简称“企业”）应当依法经营、诚实守信，建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯，确保物流、经营全过程药品质量与安全。

第四条 我省药品批发（零售连锁）企业申领《药品经营许可证》，应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，同时符合本条件。

第五条 企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。

第六条 企业应配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力、保障药品质量安全相适应的营业场所、仓库（含常温库、阴凉库、冷库）等经营场所。

1、企业的营业场所整体面积应与其经营规模相适应。

2、企业的仓库应与周边的其他生产经营企业、生活区域或设施保持相对独立，并具备防止药品污染、交叉污染、混淆、被盗、替换或混入假药的有效设施。并且药品批发企业仓库整体面积不少于2000平方米、药品零售连锁企业仓库整体面积不少于500平方米，按药品经营储存要求设立相应常温库、阴凉库和冷库，其中阴凉库面积不少于总面积的三分之二；有冷藏药品经营范围的，应配备2个（含）以上独立冷库，总容积不少于200立方米；有储存冷冻药品的，应配备独立冷冻库。鼓励有条件企业设立全阴凉仓库储存常温药品、阴凉药品。

第七条 企业应具备实现药品验收、入库、储存养护、分拣、传送、复核出库、运输等现代化物流作业的设施设备和专门的计算机信息管理系统，能够覆盖企业药品购进、储存养护、销售、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制。

除特殊药品、冷藏药品以及中药材、中药饮片、化学原料药外，其他常温、阴凉储存药品在仓库内应通过现代物流系统拣选、传送和出库。

第八条 企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流作业设施设备，包括机械化装卸、传送设备、自动化或半自动化分拣设备，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：

1、入库管理设备。在仓储管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

2、存储设备。配备托盘、隔板货架、流利式货架或自动化立体货架、高位货架。零货区应配备隔板货架或流利式货架，高架仓库应配备重型组合式货架。托盘、货架标识条形码，实行货位管理，一位一码，通过仓储管理系统（WMS）控制、管理、调度。

3、库内输送设备。输送设备可以采用但不限于轨道式、链条式或皮带式输送机，覆盖收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区，通过动力输送线、光电核扫设备实现自动、连续的物流传送。

4、分拣设备。采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力输送线传送至出库复核区、集货区。

5、出库设备。输送系统自动分配出库复核口，采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核滑道不少于3条。

第九条 企业应具有专门的计算机信息管理系统，具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：

1、仓储管理系统（WMS）。应与企业资源计划管理系统（ERP）实时对接，能够实现药品入库、存储、出库、退回等仓储全过程质量管理和控制，满足全程货物查询、追溯功能。

2、运输管理系统（TMS）。应具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能，并能实时定位、标示留存运输轨迹图。

3、温湿度监测系统。应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。

第十条 企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：

1、服务器应企业自有，采用“双机热备”，实现无人工干预持续提供服务。配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。

2、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机管理系统应安装防病毒软件。

3、数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。

4、具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件，通过互联网技术与药品监管部门的监管系统稳定对接，按标准及时完整地传送信息数据。

第十一条 企业应配备与仓库面积相适应的视频监视系统，其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，其他区域按200平方米/1个标准安装摄像头，保证视频监视对仓库各作业区的无缝覆盖；监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天。

第十二条 企业应具备与药品经营规模相适应的运输能力。经营麻醉、精神等特殊药品的，应配备与经营规模相适应的密闭式自有药品运输车辆不少于2辆（含）；经营冷链药品的，应配备有独立制冷系统和显示温度状况的自有冷藏运输车辆不少于2辆（含），以及车载冷藏箱或保温箱等设备。

第十三条 企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。

第十四条 国家对药品现代物流企业有新规定的，从其规定。